वाल्थम, मास। - चेकपॉइंट थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: CKPT), एक क्लिनिकल-स्टेज इम्यूनोथेरेपी और लक्षित ऑन्कोलॉजी कंपनी, ने आज कोसिबेलिमैब के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के बारे में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ एक रणनीतिक संरेखण की घोषणा की।
कंपनी अपने बीएलए मिड-ईयर को फिर से सबमिट करने के लिए तैयार है, जो उन्नत त्वचीय स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (सीएससीसी) वाले रोगियों के इलाज के रूप में दवा के लिए अमेरिकी विपणन अनुमोदन की मांग कर रही है, जो उपचारात्मक सर्जरी या विकिरण के लिए अयोग्य हैं।
राष्ट्रपति और सीईओ जेम्स एफ ओलिविएरो ने दिसंबर 2023 में प्राप्त पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) में पहचानी गई सभी कमियों को दूर करने के लिए पुन: सबमिशन रणनीति पर FDA के समझौते के बारे में आशावाद व्यक्त किया। CRL ने तीसरे पक्ष के अनुबंध निर्माण संगठन (CMO) के निरीक्षण के दौरान मुद्दों को इंगित किया था, लेकिन cosibelimab के नैदानिक डेटा, सुरक्षा या लेबलिंग के बारे में चिंता नहीं जताई थी।
फोर्ट्रेस बायोटेक, इंक (NASDAQ: FBIO) द्वारा स्थापित चेकपॉइंट थेरेप्यूटिक्स, ठोस ट्यूमर कैंसर वाले रोगियों के लिए नए उपचार विकसित करने पर केंद्रित है। दाना-फार्बर कैंसर इंस्टीट्यूट से लाइसेंस प्राप्त एंटी-पीडी-एल1 एंटीबॉडी कोसिबेलिमैब का मूल्यांकन सीएससीसी सहित विभिन्न आवर्तक या मेटास्टैटिक कैंसर के लिए एक नई चिकित्सा के रूप में इसकी क्षमता के लिए किया जा रहा है। एक अन्य उत्पाद उम्मीदवार, ओलाफ़र्टिनिब, का मूल्यांकन ईजीएफआर म्यूटेशन के साथ गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के संभावित उपचार के रूप में किया जा रहा है।
कंपनी ने BLA को फिर से जमा करने की सटीक तारीख निर्दिष्ट नहीं की, लेकिन मध्य-वर्ष की समयरेखा के लिए अपने इरादे का संकेत दिया। CRL मुद्दे पूरी तरह से तीसरे पक्ष के CMO के अनुपालन से संबंधित हैं, न कि दवा के नैदानिक प्रदर्शन से, जिसे वर्तमान डेटा के आधार पर FDA द्वारा चुनौती नहीं दी जाती है।
चेकपॉइंट के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट में जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं, जिसमें यह संभावना भी शामिल है कि तीसरे पक्ष के सीएमओ विनियामक निरीक्षण पास नहीं कर सकते हैं या नियामक मानकों को पूरा नहीं कर सकते हैं। इसके अलावा, कंपनी पर्याप्त अतिरिक्त धन की आवश्यकता और अनुसंधान और विकास में निहित जोखिमों को स्वीकार करती है।
यह घोषणा चेकपॉइंट थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है, निवेशकों को सलाह दी जाती है कि कंपनी के बयान विभिन्न जोखिमों के अधीन हैं, जिसमें COVID-19 महामारी का संभावित प्रभाव और रूस/यूक्रेन संघर्ष जैसी भू-राजनीतिक घटनाएं शामिल हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चेकपॉइंट थेरेप्यूटिक्स एक महत्वपूर्ण अवधि को नेविगेट कर रहा है क्योंकि यह अपनी होनहार दवा, कोसिबेलिमाब के लिए एफडीए अनुमोदन की दिशा में काम करता है। जैसा कि निवेशक कंपनी के भविष्य पर विचार करते हैं, कुछ वित्तीय मैट्रिक्स और विशेषज्ञ अवलोकन चेकपॉइंट की बाजार स्थिति और संभावित चुनौतियों के बारे में अधिक व्यापक दृष्टिकोण प्रदान कर सकते हैं।
InvestingPro Data चेकपॉइंट के लिए $66.33 मिलियन USD का बाजार पूंजीकरण दिखाता है, जो बाजार में कंपनी के मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है। हालांकि, कंपनी की वित्तीय स्थिति जांच के दायरे में है, जिसका नकारात्मक पी/ई अनुपात -1.23 है, जो दर्शाता है कि कंपनी वर्तमान में लाभदायक नहीं है। इसके अलावा, Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों का राजस्व मात्र $0.07 मिलियन अमरीकी डालर है, साथ ही राजस्व वृद्धि में -61.14% की उल्लेखनीय गिरावट आई है।
InvestingPro टिप्स चेकपॉइंट की स्थिति के महत्वपूर्ण पहलुओं को उजागर करते हैं। कंपनी अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से ज्यादा नकदी रखती है, जो वित्तीय स्थिरता का सकारात्मक संकेत हो सकता है। फिर भी, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि चेकपॉइंट ने पिछले सप्ताह के मुकाबले काफी हिट लिया है, जिसमें 1-सप्ताह की कीमत का कुल रिटर्न -11.33% है। कंपनी लाभांश का भुगतान नहीं करती है, जो अपने स्टॉक होल्डिंग्स से नियमित आय प्राप्त करने वालों के निवेश निर्णयों को प्रभावित कर सकती है।
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चेकपॉइंट थेरेप्यूटिक्स का मूल्यांकन करते समय निवेशकों को InvestingPro की इन वित्तीय मैट्रिक्स और विशेषज्ञ टिप्पणियों पर विचार करना चाहिए, विशेष रूप से FDA के साथ कंपनी के रणनीतिक संरेखण और इसके दवा उम्मीदवारों के संभावित बाजार प्रभाव के प्रकाश में।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।