KANSAS CITY, Kan. - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने CTX-1301 के लिए बारह पंजीकरण बैचों को पूरा करने की घोषणा की है, जो इसके प्रमुख उत्पाद उम्मीदवार हैं जिनका उद्देश्य अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (ADHD) का इलाज करना है। यह कदम नए दवा अनुप्रयोग (NDA) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की पूर्वापेक्षाओं को पूरा करने के लिए महत्वपूर्ण है।
इन बैचों का सफल उत्पादन रासायनिक, विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो CTX-1301 के लिए एक विश्वसनीय निर्माण विधि और स्वीकार्य शेल्फ लाइफ का प्रदर्शन करता है।
सिंगुलेट के मुख्य परिचालन अधिकारी लॉरी मायर्स ने कहा कि यह उपलब्धि कंपनी को एनडीए जमा करने के लिए FDA दिशानिर्देशों का अनुपालन करने के करीब लाती है। कंपनी 2025 की पहली छमाही में अपना आवेदन जमा करने का अनुमान लगाती है।
CTX-1301, जो Cingulate के मालिकाना प्रिसिजन टाइम रिलीज़™ (PTR™) ड्रग डिलीवरी प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करता है, को पूरे दिन विशिष्ट समय पर डेक्समेथिलफेनिडेट की तीन खुराक देने के लिए डिज़ाइन किया गया है। डेक्समेथिलफेनिडेट एडीएचडी उपचार के लिए एक एफडीए-अनुमोदित यौगिक है, और सीटीएक्स-1301 का उद्देश्य एक ही टैबलेट में तेजी से शुरुआत और पूरे दिन की प्रभावकारिता प्रदान करना है।
एडीएचडी एक पुरानी स्थिति है जो लाखों लोगों को प्रभावित करती है, जिसमें असावधानी और/या अति सक्रियता-आवेग होता है, जो कार्य या विकास को बाधित करता है। अमेरिका में, अनुमानित 6.4 मिलियन बच्चों और किशोरों में एडीएचडी का निदान किया जाता है, जिसमें बड़ी संख्या में वयस्कता में लक्षणों का अनुभव जारी रहता है। उच्च प्रचलन के बावजूद, एडीएचडी वाले वयस्कों का केवल एक अंश ही उपचार प्राप्त करता है।
सिंगुलेट की PTR तकनीक, जिसमें एक इरोज़न बैरियर लेयर (EBL) शामिल है और जिसे BDD फार्मा से लाइसेंस प्राप्त है, इच्छित रिलीज़ से पहले दवा रिसाव के बिना पूर्व निर्धारित समय पर नियंत्रित दवा रिलीज़ की अनुमति देती है। कंपनी का लक्ष्य अपनी क्लिनिकल-स्टेज पाइपलाइन को बढ़ाने और एडीएचडी और चिंता विकारों से परे अतिरिक्त चिकित्सीय क्षेत्रों का पता लगाने के लिए इस तकनीक का उपयोग करना है।
यह घोषणा Cingulate Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और इसमें फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट शामिल हैं जिनमें संभावित जोखिम शामिल हैं, जैसा कि कंपनी की SEC फाइलिंग में विस्तृत है। पंजीकरण बैचों का पूरा होना CTX-1301 को बाजार में लाने के अपने प्रयासों में Cingulate के लिए एक कदम आगे का प्रतिनिधित्व करता है, जो विनियामक अनुमोदन लंबित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, फार्मास्युटिकल फर्म सिंगुलेट इंक को न्यूनतम बोली मूल्य की आवश्यकता को पूरा नहीं करने के कारण नैस्डैक कैपिटल मार्केट से संभावित डीलिस्टिंग का सामना करना पड़ रहा है। यह जानकारी हाल ही में सिक्योरिटीज एंड एक्सचेंज कमीशन के साथ एक फाइलिंग में सार्वजनिक की गई थी। मई 2025 तक पहले से ही विवेकाधीन पैनल मॉनिटर के तहत, कंपनी को अनुपालन हासिल करने के लिए अतिरिक्त समय नहीं मिला।
सिंगुलेट ने बोली मूल्य आवश्यकता नियम के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए विस्तार की तलाश करने के लिए नैस्डैक हियरिंग पैनल के समक्ष सुनवाई का अनुरोध करने की योजना बनाई है। इस कदम से सुनवाई समाप्त होने तक किसी भी संभावित डीलिस्टिंग में देरी होगी और आगे किसी भी विस्तार की अवधि दी जाएगी।
कंपनी अनुपालन समस्या को हल करने के लिए रिवर्स स्टॉक स्प्लिट जैसे उपायों पर भी विचार कर रही है। फिर भी, यह अनिश्चित है कि क्या पैनल कंपनी को अपनी लिस्टिंग बनाए रखने की अनुमति देगा या यदि सिंगुलेट किसी भी दी गई विस्तार अवधि के भीतर बोली मूल्य की आवश्यकता को पूरा कर सकता है और अन्य नैस्डैक लिस्टिंग मानकों का अनुपालन कर सकता है। एक्सचेंज पर अपनी स्थिति को सुरक्षित करने के लिए कंपनी के प्रयासों में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) CTX-1301 के लिए एक नया ड्रग एप्लिकेशन सबमिट करने के अपने लक्ष्य की ओर बढ़ रहा है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। InvestingPro की कुछ प्रमुख जानकारियां यहां दी गई हैं जो रुचिकर हो सकती हैं:
InvestingPro डेटा -21.86M USD की परिचालन आय और Q1 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए -355.56% की संपत्ति पर रिटर्न के साथ, सिंगुलेट के लिए एक संबंधित वित्तीय दृष्टिकोण दिखाता है। ये संख्याएं मुनाफे तक पहुंचने में कंपनी के सामने आने वाली चुनौतियों को दर्शाती हैं। इसके अलावा, इसी अवधि के लिए सकल लाभ 0.32M USD है, जो राजस्व में महत्वपूर्ण सुधार के बिना अपने परिचालन को बनाए रखने की कंपनी की क्षमता के बारे में सवाल उठा सकता है।
6 महीने की कीमत का कुल रिटर्न -70.82% और 1-साल की कीमत का कुल रिटर्न -96.72% के चौंका देने वाले कुल रिटर्न के साथ शेयर में उथल-पुथल की अवधि का अनुभव हुआ है। मार्केट कैप, जिसे 4.19M USD में समायोजित किया गया है, बायोफार्मास्युटिकल उद्योग के भीतर कंपनी की अस्थिरता और छोटे आकार को और रेखांकित करता है।
InvestingPro टिप्स एक मिश्रित तस्वीर सुझाते हैं: जबकि Cingulate अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी रखता है, यह नकदी के माध्यम से तेजी से जल रहा है और इसका सकल लाभ मार्जिन कमजोर है। कंपनी के शेयर की कीमत अक्सर बाजार की विपरीत दिशा में चलती है, जो निवेशकों के विश्वास में कमी या बाजार के व्यापक रुझानों से अलग होने का संकेत दे सकती है। निवेशकों को यह भी ध्यान देना चाहिए कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी।
आगे के विश्लेषण और अतिरिक्त InvestingPro टिप्स में रुचि रखने वालों के लिए, https://www.investing.com/pro/CING पर जाने से Cingulate की वित्तीय स्थिति और बाजार के प्रदर्शन में गहराई से जान आएगी। निवेशकों को अधिक सूचित निर्णय लेने में मदद करने के लिए 12 अतिरिक्त सुझाव उपलब्ध हैं। अपनी निवेश रणनीति को बढ़ाने के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक Pro और Pro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट पाने के लिए कूपन कोड PRONEWS24 का उपयोग करने पर विचार करें।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।