डेनवर - सीस्टार मेडिकल होल्डिंग कॉर्पोरेशन (NASDAQ: ICU), एक चिकित्सा उपकरण कंपनी, ने बाल रोगियों के लिए अपने QUELIMMUNE डिवाइस की अंतिम लेबलिंग के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की मंजूरी की घोषणा की है। किडनी रिप्लेसमेंट थेरेपी (KRT) की आवश्यकता वाले बच्चों में तीव्र गुर्दे की चोट (AKI) और संबंधित स्थितियों के इलाज के लिए डिज़ाइन किए गए उपकरण को मानवीय उपयोग उपकरण (HUD) पदनाम दिया गया है।
QUELIMMUNE डिवाइस, जो एक मानवीय उपकरण छूट (HDE) के तहत संचालित होता है, ने नैदानिक अध्ययनों में सुरक्षा और संभावित नैदानिक लाभ का प्रदर्शन किया है। यह कम से कम 10 किलोग्राम वजन वाले बाल रोगियों में उपयोग के लिए है, जो AKI और सेप्सिस या सेप्टिक स्थिति से पीड़ित हैं। डिवाइस को प्रतिदिन बदला जाता है और इसके प्रति उपचार औसतन सात दिनों तक उपयोग किए जाने की उम्मीद है।
नैदानिक परिणामों ने आशाजनक परिणाम दिखाए हैं, इलाज किए गए बच्चों में 77% जीवित रहने की दर देखी गई है, जिन्होंने इलाज के बाद 60 दिनों में कोई डायलिसिस निर्भरता नहीं दिखाई और डिवाइस से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटना या संक्रमण नहीं दिखाया। ये निष्कर्ष दो गैर-नियंत्रित अध्ययनों के एकत्रित विश्लेषण से आए हैं, जिनमें से एक को अनाथ उत्पाद विकास के FDA कार्यालय से धन प्राप्त हुआ।
QUELIMMUNE के लिए एड्रेसेबल अमेरिकी बाजार में लगभग 4,000 बच्चे शामिल हैं, जो प्रति वर्ष 8,000 से अधिक रोगियों के HDE मानदंड के भीतर फिट नहीं होते हैं। सीस्टार मेडिकल वयस्क आबादी के लिए एक महत्वपूर्ण परीक्षण भी कर रहा है, जो काफी बड़ा है, जिसका अनुमान है कि सालाना 210,000 मरीज होते हैं।
सेलेक्टिव साइटोफेरेटिक डिवाइस (SCD), QUELIMMUNE के पीछे की तकनीक, हाइपरइन्फ्लेमेशन को कम करने के लिए एक कोशिका-निर्देशित दृष्टिकोण का उपयोग करती है, जिससे गंभीर रूप से बीमार रोगियों में अंग विफलता और मृत्यु हो सकती है। अन्य रक्त-शोधन उपकरणों के विपरीत, SCD को KRT हेमोफिल्ट्रेशन सिस्टम के साथ एकीकृत किया जाता है और प्रिनफ्लेमेटरी कोशिकाओं को लक्षित करता है, जिससे उन्हें एक पुनरावर्ती अवस्था में परिवर्तित किया जाता है।
सीस्टार मेडिकल के सीईओ, एरिक श्लॉर्फ़ ने अनुमोदन प्रक्रिया में उनके प्रयासों के लिए FDA के प्रति आभार व्यक्त किया और महीने के भीतर डिवाइस की शिपिंग शुरू होने का अनुमान लगाया।
इस लेख में दी गई जानकारी सीस्टार मेडिकल के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, SeaStar Medical Holding Corp ने एक निवेशक के साथ वारंट रिडेम्पशन समझौते को अंतिम रूप दिया है, जिसमें सामान्य स्टॉक के लिए 126,330 वारंट रिडीम किए गए हैं, कुल $449,734.80। यह लेनदेन पूर्व प्रतिभूति खरीद समझौते और संबंधित नोटों के तहत सभी दायित्वों को हल करता है, जिसमें समाप्ति के बाद स्पष्ट रूप से जारी रहने वालों को छोड़कर।
सीस्टार मेडिकल ने नैस्डैक की न्यूनतम बोली मूल्य आवश्यकता का अनुपालन भी हासिल कर लिया है और अपनी सूचीबद्ध प्रतिभूतियों के बाजार मूल्य से संबंधित एक नई चुनौती का समाधान कर रहा है। अपनी लिस्टिंग को बनाए रखने के लिए, कंपनी को दिसंबर 2024 तक $35 मिलियन की सीमा को पूरा करना होगा।
बोर्ड के कई पूर्व सदस्यों के बाहर निकलने के बाद, जेनिफर ए बेयर्ड, बर्नडेट एन विंसेंट और जॉन न्यूमन को नियुक्त करते हुए कंपनी ने महत्वपूर्ण बोर्ड परिवर्तन किए हैं। सीस्टार ने विशिष्ट वारंटों के लेखांकन उपचार और प्रीपेड फॉरवर्ड खरीद व्यवस्था के कारण अपने वित्तीय विवरणों को फिर से शुरू करने की भी घोषणा की, जिससे इसकी नकदी स्थिति या संचालन को भौतिक रूप से प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
नैदानिक विकास में, सीस्टार मेडिकल अपने वयस्क तीव्र गुर्दे की चोट के अध्ययन और NEUTRALIZE-AKI निर्णायक परीक्षण के साथ प्रगति कर रहा है। कंपनी FDA की मंजूरी के बाद, अपने Quelimmune™ बाल चिकित्सा चिकित्सीय उपकरण का उपयोग करके AKI और सेप्सिस के साथ पहले गंभीर रूप से बीमार बच्चे का इलाज करने की योजना बना रही है।
ये सीस्टार मेडिकल के कुछ हालिया घटनाक्रम हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि सीस्टार मेडिकल होल्डिंग कॉर्पोरेशन (NASDAQ: ICU) अपने QUELIMMUNE डिवाइस के लिए FDA की मंजूरी हासिल करता है, निवेशक कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य की बारीकी से निगरानी कर रहे हैं। हालिया अनुमोदन कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण क्षण हो सकता है, जो पिछले सप्ताह के दौरान शेयर के महत्वपूर्ण रिटर्न में परिलक्षित होता है, जिसमें कुल 17.33% मूल्य रिटर्न होता है। यह उछाल FDA की सकारात्मक घोषणा के बाद निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है, जो कंपनी के भविष्य के प्रदर्शन का अग्रदूत हो सकता है।
हालांकि, यह विचार करना आवश्यक है कि सीस्टार मेडिकल का स्टॉक उच्च अस्थिरता के साथ ट्रेड करता है, जिसका अर्थ बाजार की घटनाओं के जवाब में कीमतों में तेज उतार-चढ़ाव हो सकता है। इस विशेषता को पिछले तीन महीनों में शेयर की कीमत में उल्लेखनीय 52.23% की गिरावट से रेखांकित किया गया है, जो दर्शाता है कि हालिया समाचार सकारात्मक है, लेकिन शेयर में महत्वपूर्ण उतार-चढ़ाव का अनुभव हुआ है।
इसके अलावा, कंपनी मध्यम स्तर के ऋण के साथ काम करती है और शेयरधारकों को लाभांश का भुगतान नहीं करती है, जो निवेश रणनीतियों को प्रभावित कर सकती है, खासकर आय-केंद्रित निवेशकों के लिए। वर्तमान में कंपनी का बाजार पूंजीकरण 47.35 मिलियन डॉलर होने के कारण, यह चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में अपेक्षाकृत छोटा खिलाड़ी बना हुआ है।
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यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।