कैम्ब्रिज, मास। - कुलिनन थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: CGEM), एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी, को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से अपने दवा उम्मीदवार CLN-978 के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में चरण 1 नैदानिक परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ, जो प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (SLE), एक पुरानी ऑटोइम्यून बीमारी को लक्षित करता है। यह मंजूरी कंपनी को मध्यम से गंभीर एसएलई वाले अमेरिकी रोगियों को शामिल करने के लिए अपने वैश्विक परीक्षण का विस्तार करने की अनुमति देती है।
परीक्षण आठ या उससे अधिक के सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस डिजीज एक्टिविटी इंडेक्स (SLEDAI) स्कोर वाले व्यक्तियों पर केंद्रित होगा, जिन्होंने इम्यूनोसप्रेसिव या बायोलॉजिक एजेंटों सहित कम से कम दो मानक उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है। अध्ययन में दो भाग शामिल हैं: बाद के विकास के लिए लक्ष्य खुराक निर्धारित करने के लिए खुराक बढ़ाने के लिए भाग ए, 10 माइक्रोग्राम से शुरू होता है, और भाग ए के परिणामों के आधार पर विभिन्न खुराक शेड्यूल का पता लगाने के लिए खुराक विस्तार के लिए भाग बी।
अध्ययन का प्राथमिक लक्ष्य फार्माकोकेनेटिक्स, बी सेल कैनेटीक्स, इम्युनोजेनेसिटी और नैदानिक गतिविधि सहित द्वितीयक उद्देश्यों के साथ सक्रिय मध्यम से गंभीर एसएलई के उपचार में CLN-978 की सुरक्षा का आकलन करना है। जेफरी जोन्स, एमडी, एमबीए, कुलिनन थेरेप्यूटिक्स के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, ने प्रभावी एसएलई उपचारों के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता पर जोर दिया, क्योंकि मौजूदा उपचार अक्सर रोग गतिविधि को पूरी तरह से नियंत्रित करने या दीर्घकालिक अंग क्षति को रोकने में विफल होते हैं।
CLN-978, जिसे एक नए द्वि-विशिष्ट T सेल एंगेजर के रूप में वर्णित किया गया है, CD19 को लक्षित करता है और इसे चमड़े के नीचे प्रशासन की सुविधा के साथ T सेल रीडायरेक्टिंग थेरेपी की शक्ति प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। दवा उम्मीदवार ने प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में वादा दिखाया है, जिसमें CD19-व्यक्त लक्ष्य कोशिकाओं के पुनर्निर्देशित विश्लेषण का प्रदर्शन किया गया है और B कोशिकाओं को कुशलतापूर्वक लक्षित करने के लिए CD19 के लिए उच्च आत्मीयता बंधन के लिए इंजीनियर किया गया है।
कंपनी को इससे पहले सितंबर में ऑस्ट्रेलिया में अपना वैश्विक नैदानिक परीक्षण शुरू करने की मंजूरी मिल गई थी। यह विकास एसएलई के उपचार में संभावित प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है, जो अमेरिका में अनुमानित 160,000 से 320,000 लोगों और दुनिया भर में लगभग 3.4 मिलियन व्यक्तियों, मुख्य रूप से महिलाओं और रंग के लोगों को प्रभावित करता है।
कलिनन थेरेप्यूटिक्स ऑटोइम्यून बीमारियों और कैंसर दोनों के लिए क्लिनिकल-स्टेज परिसंपत्तियों का एक विविध पोर्टफोलियो विकसित करने के लिए समर्पित है, जिसमें मरीजों की देखभाल के नए मानक बनाने पर ध्यान दिया जाता है। यह लेख एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, कलिनन ऑन्कोलॉजी अपने नैदानिक परीक्षणों और दवा विकास में महत्वपूर्ण प्रगति कर रही है। एचसी वेनराइट और बीटीआईजी ने क्रमशः $28 और $30 के मूल्य लक्ष्य के साथ कंपनी के लिए अपनी बाय रेटिंग की पुष्टि की है। इसके बाद कुलिनन ने $0.94 के अनुमानित नुकसान को पछाड़ते हुए $0.86 प्रति शेयर की उम्मीद से कम Q1 के नुकसान की घोषणा की।
कंपनी ने अपनी दवा CLN-978 के लिए वैश्विक चरण 1 परीक्षण शुरू करने के लिए ऑस्ट्रेलिया में मानव अनुसंधान नैतिकता समिति से भी अनुमोदन प्राप्त किया है, जिसे प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस (SLE) के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। मॉर्गन स्टेनली ने कलिनन के लिए अपने मूल्य लक्ष्य को घटाकर $38 करने के बावजूद, कंपनी के लिए ओवरवेट रेटिंग बनाए रखी है।
इसके अलावा, कलिनन ने अपनी दवा ज़िपलेर्टिनिब के लिए आशाजनक नैदानिक परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया है, जो गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के इलाज में 40% वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन करता है। इस डेटा को टीडी कोवेन और एचसी वेनराइट द्वारा समर्थित किया गया है, दोनों ने कंपनी पर बाय रेटिंग बनाए रखी है।
अंत में, कुलिनन ऑन्कोलॉजी ने मैरी के फेंटन को अपने नए मुख्य वित्तीय अधिकारी के रूप में स्वागत किया है और ऐनी-मैरी मार्टिन, पीएचडी, और डेविड मीक को बोर्ड के प्रथम श्रेणी निदेशक के रूप में चुना है। ये घटनाक्रम कंपनी के नैदानिक परीक्षणों और दवा विकास में चल रही प्रगति को उजागर करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
चूंकि कलिनन थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: CGEM) CLN-978 के लिए अपने नैदानिक परीक्षणों को आगे बढ़ाता है, इसलिए निवेशकों को कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Cullinan का बाजार पूंजीकरण $941.54 मिलियन है, जो इसके संभावित सफल उपचारों में निवेशकों की रुचि को दर्शाता है।
एक InvestingPro टिप इस बात पर प्रकाश डालती है कि कलिनन के पास अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी है, जो इसके चल रहे नैदानिक परीक्षणों और अनुसंधान प्रयासों का समर्थन करने के लिए आवश्यक वित्तीय लचीलापन प्रदान कर सकता है। इस मजबूत लिक्विडिटी स्थिति को एक अन्य टिप द्वारा और रेखांकित किया गया है जो दर्शाता है कि कंपनी की तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जो संभावित रूप से इसकी दवा विकास पाइपलाइन में निरंतर निवेश की अनुमति देती है।
इन सकारात्मक वित्तीय संकेतकों के बावजूद, यह ध्यान देने योग्य है कि Q2 2023 तक पिछले बारह महीनों में -$183.3 मिलियन की समायोजित परिचालन आय के साथ, Cullinan वर्तमान में लाभदायक नहीं है। यह अनुसंधान और विकास पर केंद्रित कई बायोफार्मास्युटिकल कंपनियों की शुरुआती चरण की प्रकृति के अनुरूप है।
दिलचस्प बात यह है कि नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, Cullinan के शेयर ने पिछले वर्ष की तुलना में उच्च रिटर्न दिखाया है, जिसमें एक साल की कीमत का कुल रिटर्न 82.06% है। इस प्रदर्शन से पता चलता है कि निवेशक कंपनी की संभावनाओं के बारे में आशावादी हैं, जो संभवतः CLN-978 नैदानिक परीक्षणों के लिए FDA अनुमोदन जैसे विकास से प्रेरित हैं।
Cullinan Therapeutics में निवेश करने पर विचार करने वालों के लिए, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि InvestingPro यहां बताई गई बातों से परे अतिरिक्त सुझाव और जानकारी प्रदान करता है। वास्तव में, CGEM के लिए 7 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी की निवेश क्षमता के बारे में अधिक व्यापक दृष्टिकोण प्रदान कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।