PRINCETON, N.J. - CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), एक महत्वपूर्ण देखभाल चिकित्सा नेता, ने घोषणा की कि FDA ने Drugsorb-ATR के लिए अपने डी नोवो आवेदन की समीक्षा शुरू कर दी है, एक उपकरण जिसका उद्देश्य कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्ट (CABG) सर्जरी रोगियों में पेरिऑपरेटिव रक्तस्राव को कम करना है। ठोस समीक्षा के लिए FDA की स्वीकृति Drugsorb-ATR को दी गई सफलता पदनाम का अनुसरण करती है, जिससे 2025 में प्रत्याशित निर्णय के साथ समीक्षा प्रक्रिया में तेजी आने की उम्मीद है।
ड्रग्सॉर्ब-एटीआर को रक्त को पतला करने वाली दवा टिकाग्रेलर लेने वाले रोगियों में विलंबित सर्जरी की आवश्यकता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, ताकि रक्तप्रवाह से दवा को तेजी से हटाया जा सके। वर्तमान प्रोटोकॉल में कई दिनों तक सीएबीजी सर्जरी में देरी करने का सुझाव दिया गया है ताकि दवा शरीर से प्राकृतिक रूप से साफ हो सके, जिससे गंभीर रक्तस्राव का खतरा कम हो सके। जांच उपकरण की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन STAR-T परीक्षण में किया गया, जो एक उत्तरी अमेरिकी निर्णायक अध्ययन है जिसमें 140 मरीज़ शामिल थे।
CytoSorbents के सीईओ डॉ. फिलिप चैन ने आवश्यक सर्जरी को सुरक्षित रूप से तेज करने के लिए डिवाइस की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया, इस प्रकार अस्पताल के संसाधनों का संरक्षण किया और रोगी के जोखिम को कम किया। कंपनी ने मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) प्रमाणन की प्राप्ति को लंबित रखते हुए ड्रग्सॉर्ब-एटीआर के लिए हेल्थ कनाडा मेडिकल डिवाइस लाइसेंस लेने की भी योजना बनाई है।
FDA De Novo मार्ग उन नए चिकित्सा उपकरणों के लिए अभिप्रेत है जो कम से मध्यम जोखिम प्रदर्शित करते हैं और जिनका बाजार में तुलनीय उपकरण नहीं होता है। सफल पदनाम प्राप्त करने वाले उपकरण महत्वपूर्ण नए उपचारों तक समय पर पहुंच प्रदान करने के लिए शीघ्र विकास और समीक्षा के लिए पात्र हैं।
CytoSorbents की रक्त शोधन तकनीक, जिसमें उनके प्रमुख उत्पाद CytoSorb भी शामिल हैं, का उपयोग दुनिया भर में विभिन्न महत्वपूर्ण देखभाल अनुप्रयोगों में किया गया है। CytoSorb को यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया है और इसका उपयोग विश्व स्तर पर 250,000 से अधिक उपचारों में किया गया है। हालाँकि, इसे अभी तक संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमोदित नहीं किया गया है। कंपनी का पोर्टफोलियो कई अमेरिकी और अंतर्राष्ट्रीय पेटेंट और ट्रेडमार्क द्वारा संरक्षित है, जिसके कई उत्पाद विकास में हैं।
यह लेख एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और ड्रगसॉर्ब-एटीआर के लिए साइटोसॉर्बेंट की एफडीए समीक्षा प्रक्रिया और इसकी नियामक स्थिति के बारे में प्रमुख तथ्यों का सारांश प्रदान करता है।
हाल की अन्य खबरों में, CytoSorbents ने कई महत्वपूर्ण विकासों का अनुभव किया है। चिकित्सा उपकरण कंपनी ने 2024 की दूसरी तिमाही में कुल राजस्व में 5% की वृद्धि $9.9 मिलियन और उत्पाद की बिक्री में 10% की वृद्धि के साथ $8.8 मिलियन की वृद्धि दर्ज की है, जबकि पिछले वर्ष की इसी अवधि की तुलना में परिचालन हानि 48% घटकर $3.4 मिलियन हो गई है। B.Riley ने CytoSorbents के लिए एक बाय रेटिंग की पुष्टि की है, कंपनी द्वारा अपने Drugsorb-ATR De Novo आवेदन को यूएस FDA को प्रस्तुत करने के बाद। कंपनी ने “एट द मार्केट” इक्विटी ऑफर भी शुरू किया है जो $20 मिलियन तक जुटा सकता है।
कंपनी ने CytoSorb डिवाइस के लिए स्थायी रॉयल्टी भुगतान के संबंध में ROKK, LLC के साथ अपने रॉयल्टी समझौते में संशोधन किया है। CytoSorbents ने पीटर जे मारियानी को भी अपना नया CFO नियुक्त किया है और लागत-बचत उपायों को लागू किया है जिसके परिणामस्वरूप वार्षिक बचत $5 मिलियन हुई है।
विशेष रूप से, कंपनी को 2025 में Drugsorb-ATR पर FDA और Health Canada दोनों के निर्णयों का अनुमान है। CytoSorbents ने 2024 के लिए तीसरी तिमाही के उत्पाद राजस्व के लिए प्रारंभिक आंकड़े भी जारी किए हैं, जिसमें $8.3 मिलियन और $8.5 मिलियन के बीच बिक्री का अनुमान लगाया गया है, जो 2023 की तीसरी तिमाही से 7% से 10% की साल-दर-साल वृद्धि को दर्शाता है। ये हाल के घटनाक्रम हैं जो कंपनी की स्थिर वित्तीय प्रगति और उत्पाद विकास पाइपलाइन को आकार दे रहे हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसे ही CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) Drugsorb-ATR के लिए अपनी FDA समीक्षा के साथ आगे बढ़ता है, निवेशकों को InvestingPro से कुछ प्रमुख वित्तीय मैट्रिक्स और अंतर्दृष्टि पर विचार करना चाहिए। कंपनी का बाजार पूंजीकरण $57.15 मिलियन है, जो चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में इसकी वर्तमान स्थिति को दर्शाता है।
Drugsorb-ATR की क्षमता के बावजूद, Cytosorbents को वित्तीय चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। एक InvestingPro टिप बताता है कि कंपनी “नकदी के माध्यम से तेज़ी से जल रही है”, जो एक चिंता का विषय हो सकता है क्योंकि यह विनियामक प्रक्रिया को नेविगेट करती है और संभावित व्यावसायीकरण के लिए तैयार करती है। यह एक अन्य InvestingPro टिप के साथ मेल खाता है, जिसमें सुझाव दिया गया है कि विश्लेषकों को यह अनुमान नहीं है कि कंपनी इस साल लाभदायक होगी।
सकारात्मक रूप से, Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए CytoSorbents का राजस्व $37.16 मिलियन था, जिसमें इसी अवधि में 2.17% की मामूली राजस्व वृद्धि हुई। कंपनी का सकल लाभ मार्जिन 64.56% मजबूत है, जो उसके मौजूदा उत्पादों के लिए मजबूत मूल्य निर्धारण शक्ति को दर्शाता है।
हालांकि, निवेशकों को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि कंपनी का परिचालन आय मार्जिन -65.15% है, जो इसके परिचालन की मौजूदा लाभहीनता को रेखांकित करता है। यह आगे -48.23% की संपत्ति पर नकारात्मक रिटर्न में परिलक्षित होता है।
यह ध्यान देने योग्य है कि पिछले छह महीनों में शेयर ने 29.63% मूल्य वृद्धि का अनुभव किया है, लेकिन पिछले महीने में इसमें 32.26% की गिरावट भी देखी गई है। इस अस्थिरता को विनियामक विकास और वित्तीय प्रदर्शन के लिए बाजार की प्रतिक्रियाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
गहन विश्लेषण में रुचि रखने वालों के लिए, InvestingPro अतिरिक्त टिप्स और मेट्रिक्स प्रदान करता है। वास्तव में, CTSO के लिए 8 और InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में व्यापक दृष्टिकोण प्रदान करते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।