रेक्जाविक, आइसलैंड और पारसिपनी, एनजे - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले वयस्कों के उपचार को शामिल करने के लिए SELARSDI (ustekinumab-aekn) के स्वीकृत उपयोग का विस्तार किया है। SELARSDI के लिए यह नया संकेत, जिसे Alvotech द्वारा विकसित किया गया है और Teva Pharmaceuticals द्वारा इसका व्यवसायीकरण किया गया है, संयुक्त राज्य अमेरिका में संदर्भ उत्पाद Stelara के संकेतों के अनुरूप है।
Alvotech और Teva ने एक नई प्रस्तुति में SELARSDI के FDA अनुमोदन की घोषणा की, अंतःशिरा आसव के लिए एकल-खुराक शीशी में 130 mg/26 mL (5 mg/mL) समाधान। SELARSDI के लिए अमेरिकी लॉन्च, जिसमें सभी स्वीकृत संकेत शामिल हैं, 2025 की पहली तिमाही में प्रत्याशित है।
SELARSDI का लेबल विस्तार अप्रैल 2024 में 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बाल रोगियों में मध्यम से गंभीर प्लेक सोरायसिस और सक्रिय सोरियाटिक गठिया के इलाज में चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए कम खुराक के FDA की मंजूरी के बाद होता है। जून 2023 में, Alvotech और Teva रेफरेंस बायोलॉजिक के निर्माता के साथ एक समझौता और लाइसेंस समझौते पर पहुंचे, जिसने अमेरिकी बाजार में SELARSDI के लिए लाइसेंस प्रवेश तिथि निर्धारित की।
यूस्टेकिनुमाब, SELARSDI में सक्रिय संघटक, एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो इंटरल्यूकिन (IL) -12 और IL-23 साइटोकिन्स दोनों द्वारा उपयोग किए जाने वाले p40 प्रोटीन सबयूनिट को लक्षित करता है। ये साइटोकिन्स प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोगों जैसे कि सोरायसिस, सोरियाटिक गठिया, अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग में शामिल हैं।
टेवा के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, यूएस बायोसिमिलर्स, थॉमस रेनी ने विस्तारित संकेतों के बारे में उत्साह व्यक्त किया, यूएस अल्वोटेक के चेयरमैन और सीईओ रॉबर्ट वेसमैन में बायोसिमिलर तक पहुंच बढ़ाने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर जोर देते हुए कनाडा, जापान और यूरोप में बायोसिमिलर यूस्टेकिनुमाब के सफल लॉन्च और वैश्विक स्तर पर बायोसिमिलर उपचारों तक पहुंच प्रदान करने के लिए कंपनी के समर्पण पर प्रकाश डाला।
SELARSDI अगस्त 2020 में अल्वोटेक और तेवा के बीच पांच बायोसिमिलर उत्पाद उम्मीदवारों के विशेष व्यावसायीकरण के लिए बनाई गई एक रणनीतिक साझेदारी का हिस्सा है, जिसके बाद से नौ उत्पादों को शामिल करने के लिए विस्तार किया गया है।
यह समाचार लेख एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और अतिरिक्त संकेतों के लिए SELARSDI के हालिया FDA अनुमोदन पर केंद्रित है। जानकारी उत्पाद के संभावित बाजार प्रभाव की अटकलों या समर्थन के बिना प्रेस विज्ञप्ति में दिए गए बयानों को दर्शाती है।
हाल ही की अन्य खबरों में, बायोसिमिलर बाजार में एक प्रमुख खिलाड़ी, अल्वोटेक ने 2024 की पहली छमाही के लिए अपने राजस्व में दस गुना वृद्धि दर्ज की, जो $235.6 मिलियन तक पहुंच गई। इस वृद्धि का श्रेय बायोसिमिलर बाजार में कंपनी की सफल रणनीति को दिया जाता है, विशेष रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में इसके हमिरा बायोसिमिलर के साथ। Alvotech ने वर्ष की दूसरी छमाही में अपनी मौजूदा 1.3 मिलियन यूनिट ऑर्डर बुक का 80% से अधिक वितरित करने का अनुमान लगाया है और 2025 के लिए $600 मिलियन से $800 मिलियन के राजस्व का अनुमान लगाया है। कंपनी की 2025 के अंत तक कम से कम 70 वैश्विक बायोसिमिलर लॉन्च करने की योजना है। मामूली नकदी स्थिति और महत्वपूर्ण उधारों के बावजूद, अल्वोटेक ने अपनी ऋण परिपक्वता प्रोफ़ाइल को बेहतर बनाने और पूंजीगत लागत को कम करने के लिए एक पुनर्वित्त सौदे को सफलतापूर्वक बंद कर दिया है। कंपनी अपने 2024 के मार्गदर्शन में आश्वस्त रहती है और 2025 में कवरेज के माहौल में अनुकूल बदलाव की उम्मीद करती है। ये कंपनी के परिचालन के हालिया विकासों में से हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
SELARSDI के विस्तारित उपयोग के लिए हाल ही में FDA अनुमोदन Alvotech (ALVO) के विकास पथ के अनुरूप है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, Q2 2024 तक पिछले बारह महीनों में 374.55% की वृद्धि के साथ, कंपनी की राजस्व वृद्धि प्रभावशाली रही है। SELARSDI के लिए नए संकेतों से इस पर्याप्त वृद्धि को और बल मिलने की संभावना है।
एक InvestingPro टिप से पता चलता है कि विश्लेषकों को चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि का अनुमान है, जो 2025 की पहली तिमाही में SELARSDI के अपेक्षित लॉन्च के अनुरूप है। नए उपचार क्षेत्रों में यह विस्तार अल्वोटेक की राजस्व धारा में महत्वपूर्ण योगदान दे सकता है।
हालांकि, यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि पिछले बारह महीनों में $120.53 मिलियन की नकारात्मक परिचालन आय के साथ, अल्वोटेक वर्तमान में लाभदायक नहीं है। एक अन्य InvestingPro टिप बताता है कि कंपनी के अल्पकालिक दायित्व उसकी तरल संपत्ति से अधिक हैं, जिस पर निवेशकों को स्टॉक का मूल्यांकन करते समय विचार करना चाहिए।
इन चुनौतियों के बावजूद, बाजार अल्वोटेक की संभावनाओं के बारे में आशावादी लगता है। शेयर ने पिछले एक साल में अपने कई साथियों से बेहतर प्रदर्शन करते हुए 41.13% मूल्य का कुल रिटर्न दिखाया है। यह प्रदर्शन कंपनी की पाइपलाइन और रणनीतिक साझेदारी में निवेशकों के विश्वास को दर्शा सकता है, जैसे कि टेवा फार्मास्यूटिकल्स के साथ।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro Alvotech के लिए 6 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की स्थिति के बारे में गहन जानकारी प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।