यूट्रेक्ट, नीदरलैंड और कैम्ब्रिज, मास। - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने मेरस एनवी की समीक्षा के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि बढ़ा दी है। s (NASDAQ: MRUS) Zenocutuzumab (Zeno) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA), NRG1+ कैंसर का इलाज। नई PDUFA लक्ष्य तिथि 4 फरवरी, 2025 के लिए निर्धारित की गई है, जिससे एजेंसी को रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) से संबंधित कंपनी द्वारा प्रदान की गई अतिरिक्त जानकारी की समीक्षा करने के लिए अधिक समय मिल जाता है।
मेरस, एक क्लिनिकल-स्टेज ऑन्कोलॉजी कंपनी, बिक्लोनिक्स® और ट्राइक्लोनिक्स® नामक बहु-विशिष्ट एंटीबॉडी विकसित करने पर केंद्रित है। कंपनी को ज़ेनो के लिए और नैदानिक डेटा की आपूर्ति करने के लिए नहीं कहा गया है, यह सुझाव देते हुए कि FDA का अनुरोध दवा के विकास के निर्माण और नियंत्रण पहलुओं तक सीमित है।
समीक्षा अवधि का विस्तार ज़ेनो के लिए बीएलए के एफडीए के आकलन में एक प्रक्रियात्मक कदम है, जिसे प्राथमिकता समीक्षा के तहत किया गया है। प्राथमिकता समीक्षा दवाओं को दी जाने वाली स्थिति है, जो यदि स्वीकृत हो जाती है, तो गंभीर स्थितियों के उपचार, निदान या रोकथाम में महत्वपूर्ण सुधार का प्रतिनिधित्व करेगी।
मेरस ने संकेत दिया है कि व्यवसायीकरण साझेदारी हासिल करना ज़ेनो को मरीज़ों तक पहुँचाने की उनकी रणनीति का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, जिसका अनुमोदन लंबित है। कंपनी की पाइपलाइन में पूर्ण-लंबाई वाली मानव द्वि-विशिष्ट और ट्राइस्पेसिफिक एंटीबॉडी थेरेप्यूटिक्स की एक श्रृंखला शामिल है, जिसमें ज़ेनो प्रमुख उम्मीदवारों में से एक है।
कंपनी के दूरंदेशी बयान दवा विकास और विनियामक अनुमोदन प्रक्रियाओं में निहित जोखिमों और अनिश्चितताओं को उजागर करते हैं। इनमें अतिरिक्त धन की आवश्यकता, रोगी नामांकन में संभावित देरी, तीसरे पक्ष के निर्माताओं पर निर्भरता और बौद्धिक संपदा और ट्रेडमार्क के प्रतिस्पर्धी परिदृश्य शामिल हैं।
ज़ेनो के लिए PDUFA लक्ष्य तिथि विस्तार पर यह अपडेट Merus N.V. द्वारा जारी एक प्रेस विज्ञप्ति बयान की जानकारी पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, मेरस एन. वी. ने सिर और गर्दन के कैंसर के उपचार पर ध्यान देने के साथ ऑन्कोलॉजी के क्षेत्र में महत्वपूर्ण प्रगति की है। UBS ने हाल ही में एक बाय रेटिंग के साथ मेरस स्टॉक पर कवरेज शुरू किया है, जिसमें इसके प्रमुख चिकित्सीय उम्मीदवार, petosemtamab की क्षमता पर जोर दिया गया है। फर्म ने 880 मिलियन डॉलर में दवा की जोखिम-समायोजित शिखर बिक्री का अनुमान लगाया और 2024 में अपेक्षित चरण 2 के अनुकूल परिणामों पर विश्वास व्यक्त किया।
बीएमओ कैपिटल मार्केट्स ने मेरस के लिए आउटपरफॉर्म रेटिंग और $95.00 का मूल्य लक्ष्य बनाए रखा, जबकि नीधम ने अपने मूल्य लक्ष्य को $85.00 पर समायोजित किया, दोनों ही कंपनी की संभावनाओं में विश्वास का संकेत देते हैं। फर्मों ने चरण 3 लिगर-एचएन 1 परीक्षण में कंपनी की प्रगति पर प्रकाश डाला, जिसमें पहले से अनुपचारित सिर और गर्दन के कैंसर वाले रोगियों के इलाज के लिए पेम्ब्रोलिज़ुमाब के साथ संयोजन में पेटोसेमटामैब की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया।
मेरस ने पेटोसेमटामाब के लिए चरण 3 नैदानिक परीक्षण शुरू करने और डॉ। फैबियन ज़ोहरेन को इसके नए मुख्य चिकित्सा अधिकारी के रूप में नियुक्त करने की भी घोषणा की। ये हालिया घटनाक्रम ऑन्कोलॉजी के क्षेत्र में मेरस की प्रगति और क्षमता को रेखांकित करते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि मेरस एनवी (NASDAQ: MRUS) ज़ेनो के लिए विस्तारित FDA समीक्षा प्रक्रिया को नेविगेट करता है, निवेशकों को कंपनी के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार के प्रदर्शन की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, मेरस के पास 3.49 बिलियन डॉलर का मजबूत बाजार पूंजीकरण है, जो विनियामक देरी के बावजूद अपनी क्षमता में निवेशकों के विश्वास को दर्शाता है।
InvestingPro टिप्स इस बात पर प्रकाश डालते हैं कि मेरस अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी रखता है, जो एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण कारक है, जो विस्तारित विकास समयसीमा का सामना कर रही है। इस वित्तीय स्थिरता को इस तथ्य से और अधिक रेखांकित किया जाता है कि तरल संपत्ति अल्पकालिक दायित्वों से अधिक है, जिससे एक बफर मिलता है क्योंकि कंपनी फरवरी 2025 में नई PDUFA तारीख का इंतजार कर रही है।
जबकि मेरस वर्तमान में लाभदायक नहीं है, पिछले बारह महीनों में -14.29 के नकारात्मक पी/ई अनुपात के साथ, विश्लेषकों का अनुमान है कि चालू वर्ष में बिक्री में वृद्धि होगी। यह उम्मीद ज़ेनो के लिए व्यावसायीकरण साझेदारी हासिल करने पर कंपनी के फोकस के अनुरूप है, जैसा कि लेख में बताया गया है।
नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, एक साल की कीमत में कुल 105.91% रिटर्न के साथ शेयर का प्रदर्शन प्रभावशाली रहा है। यह मजबूत रिटर्न मेरस की पाइपलाइन के बारे में बाजार की आशावाद को दर्शा सकता है, जिसमें ज़ेनो और अन्य द्वि-विशिष्ट और ट्राइस्पेसिफिक एंटीबॉडी थेरेप्यूटिक्स शामिल हैं।
यह ध्यान देने योग्य है कि मेरस आम तौर पर कम कीमत की अस्थिरता के साथ ट्रेड करता है, जो अक्सर अस्थिर बायोटेक क्षेत्र में स्थिरता चाहने वाले निवेशकों के लिए आकर्षक हो सकता है। हालांकि, कंपनी के हाई रेवेन्यू वैल्यूएशन मल्टीपल से पता चलता है कि इसकी भविष्य की अधिकांश संभावनाओं की कीमत पहले से ही तय हो सकती है।
अधिक व्यापक विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro, Merus के लिए 12 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी की वित्तीय स्थिति और बाजार की गतिशीलता की गहरी समझ प्रदान करता है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।