सनीवेल, कैलिफ़ोर्निया। - बायोकार्डिया, इंक (NASDAQ: BCDA), एक $10 मिलियन मार्केट कैप बायोटेक्नोलॉजी कंपनी, जो हृदय और फुफ्फुसीय रोगों के लिए सेलुलर थेरेप्यूटिक्स के विकास में लगी हुई है, ने जापान की फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एजेंसी (PMDA) के साथ अपनी प्रमुख चिकित्सीय संपत्ति, BCDA-01 के बारे में अपनी हालिया प्रगति की घोषणा की, जो इस्केमिक हार्ट फेल्योर को कम इजेक्शन अंश (HFreF) के साथ इलाज करने के लिए है)। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, कंपनी कर्ज की तुलना में अधिक नकदी के साथ अपेक्षाकृत मजबूत बैलेंस शीट रखती है, हालांकि उसे अपने मौजूदा “कमजोर” वित्तीय स्वास्थ्य स्कोर 5 में से 1.53 के साथ महत्वपूर्ण चुनौतियों का सामना करना पड़ता है।
PMDA के साथ हाल ही में एक बैठक के दौरान, BioCardia के अध्यक्ष और CEO, पीटर ऑल्टमैन, पीएचडी, ने साझा किया कि एजेंसी ने अंतिम नैदानिक डेटा प्रस्तुत करने के बाद बाद के परामर्श के लिए कंपनी को आमंत्रित किया है, जिसमें BCDA-01 कार्यक्रम की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए दो साल का फॉलो-अप शामिल है। यह विकास तब हुआ है जब कंपनी महत्वपूर्ण वित्तीय चुनौतियों का सामना कर रही है, जिसमें InvestingPro विश्लेषण में पिछले बारह महीनों में 87.5% राजस्व में गिरावट और तेजी से कैश बर्न रेट दिखाया गया है। PMDA जापान में दिल की विफलता के रोगियों के लिए CardiAmp सेल थेरेपी सिस्टम के पंजीकरण के लिए संभावित प्रमाण के रूप में पूरी तरह से नामांकित CardiaMP हार्ट फेल्योर ट्रायल और पिछले अध्ययनों के डेटा पर विचार कर रहा है।
डॉ ऑल्टमैन ने संकेत दिया कि कंपनी कार्डियम्प हार्ट फेल्योर ट्रायल से डेटा लॉक तैयार कर रही है, जिसमें 125 मरीज शामिल हैं, और उम्मीद है कि 2025 की पहली तिमाही में अंतिम डेटा उपलब्ध होगा। उन्होंने पंजीकरण के साक्ष्य के रूप में परीक्षण परिणामों के लिए PMDA के खुलेपन के महत्व पर जोर दिया।
बायोकार्डिया के BCDA-01 को FDA सेंटर फॉर बायोलॉजिकल इवैल्यूएशन एंड रिसर्च से ब्रेकथ्रू पदनाम मिला है, इसके विकास को मैरीलैंड स्टेम सेल रिसर्च फंड द्वारा समर्थित किया गया है। इसके अतिरिक्त, संयुक्त राज्य अमेरिका में कंपनी के नैदानिक परीक्षण, जिनमें BCDA-01 और BCDA-02 शामिल हैं, सेंटर फॉर मेडिकेड एंड मेडिकेयर सर्विसेज से प्रतिपूर्ति से लाभान्वित होते हैं।
सनीवेल, कैलिफोर्निया में मुख्यालय वाली कंपनी को इसके बायोथेराप्यूटिक प्लेटफॉर्म, CardiaMP® ऑटोलॉगस और CardiAlo™ एलोजेनिक सेल थैरेपी के लिए मान्यता प्राप्त है, जो वर्तमान में नैदानिक परीक्षणों से गुजर रहे हैं। इन उपचारों को बायोकार्डिया के हेलिक्स™ बायोथेराप्यूटिक डिलीवरी और मॉर्फ® वैस्कुलर नेविगेशन उत्पाद प्लेटफार्मों द्वारा सुगम बनाया गया है। बायोकार्डिया के वित्तीय स्वास्थ्य और विकास की संभावनाओं में गहरी अंतर्दृष्टि प्राप्त करने वाले निवेशकों के लिए, InvestingPro अपनी प्रो रिसर्च रिपोर्ट के माध्यम से व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है, जो 10+ अतिरिक्त ProTIPS और सूचित निवेश निर्णयों के लिए विस्तृत वित्तीय मैट्रिक्स के साथ उपलब्ध है।
बायोकार्डिया की घोषणा में जोखिम और अनिश्चितताओं के अधीन फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट शामिल हैं। कंपनी इन कथनों को अपडेट करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेती है और सलाह देती है कि वास्तविक परिणाम अनुमानित परिणामों से भिन्न हो सकते हैं। यह जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
हाल की अन्य खबरों में, BioCardia, Inc. ने अपनी तीसरी तिमाही की कमाई कॉल के दौरान महत्वपूर्ण विकास की सूचना दी। जैव प्रौद्योगिकी कंपनी ने दिल की विफलता के लिए अपने कार्डियएमपी सेल थेरेपी परीक्षणों में प्रगति की घोषणा की, जिन्हें एफडीए ब्रेकथ्रू पदनाम और सीएमएस प्रतिपूर्ति प्राप्त हुई है। अधिक रोगियों को शामिल करने के लिए CardiaMP हार्ट फेल्योर II परीक्षण का भी विस्तार किया गया है।
आर्थिक रूप से, बायोकार्डिया ने एक सार्वजनिक पेशकश के बाद अपनी नकदी स्थिति को मजबूत किया, जिसने $7.2 मिलियन जुटाए, और अपने शुद्ध नुकसान को $1.7 मिलियन तक कम करने में कामयाब रहा। कंपनी ने जापान में अपनी चिकित्सा शुरू करने के लिए अपनी रणनीतिक योजनाओं का भी खुलासा किया, जिससे विनियामक लाभों का लाभ उठाया जा सके जो इस प्रक्रिया को तेज कर सकते हैं।
इसके अलावा, BioCardia Q4 2024 के अंत तक प्रमुख उद्देश्यों को पूरा करने की योजना बना रहा है, जिसमें CardiaMP Heart Failure I परीक्षण पर डेटा लॉक और CardiaMP Heart Failure II परीक्षण के लिए अतिरिक्त केंद्रों को सक्रिय करना शामिल है। प्राकृतिक आपदाओं के कारण कुछ चुनौतियों के बावजूद, कंपनी आने वाले वर्षों में अपनी वृद्धि और सफलता के बारे में आशावादी बनी हुई है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।