कैम्ब्रिज, मास। - न्यूरोसेंस थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड (NASDAQ: NRSN), 20.25 मिलियन डॉलर के बाजार पूंजीकरण के साथ एक माइक्रो-कैप बायोटेक फर्म, ने एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (ALS) उपचार के लिए अपने ड्रग उम्मीदवार, प्राइमेक के बारे में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ एक महत्वपूर्ण टाइप सी बैठक पूरी कर ली है। InvestingPro के आंकड़ों के मुताबिक, कंपनी के शेयर ने पिछले एक साल में 45.71% रिटर्न के साथ मजबूत तेजी दिखाई है। बैठक चरण 3 के नैदानिक अध्ययन के प्रस्तावित डिजाइन और भविष्य के विपणन आवेदन के लिए सबमिशन योजना पर केंद्रित थी।
FDA ने चरण 3 परीक्षण डिज़ाइन पर सकारात्मक प्रतिक्रिया प्रदान की, जो विनियामक मानकों को पूरा करने और दवा अनुमोदन के लिए संभावित रूप से पर्याप्त डेटा एकत्र करने के लिए अध्ययन के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। NeuroSense 2025 की पहली छमाही में FDA को अंतिम प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है और इसका लक्ष्य 2025 के मध्य तक अध्ययन में लगभग 300 रोगियों का नामांकन शुरू करना है। विश्लेषक एक आशावादी दृष्टिकोण बनाए रखते हैं, जिसका मूल्य लक्ष्य $3 से $7.50 तक होता है, जो $1.02 के मौजूदा ट्रेडिंग मूल्य से काफी अधिक है। चरण 3 का परीक्षण यादृच्छिक, बहु-केंद्र, बहुराष्ट्रीय, डबल-ब्लाइंड और प्लेसबो-नियंत्रित होगा, जिसमें 12 महीने के उपचार के बाद एक ओपन लेबल एक्सटेंशन होगा।
न्यूरोसेंस के सीईओ एलोन बेन-नून ने कहा कि एफडीए की प्रतिक्रिया उनके दवा विकास कार्यक्रम में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो उनकी प्रगति की पुष्टि करती है और एएलएस रोगियों के लिए उपचार के विकल्पों को आगे बढ़ाने की उनकी प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है।
इससे पहले, NeuroSense ने PARADIGM चरण 2b नैदानिक परीक्षण पूरा किया, जिसमें दिखाया गया कि PriMEC रोग की प्रगति को काफी धीमा कर सकता है और ALS रोगियों में जीवित रहने की दर को बढ़ा सकता है। प्राइमेक, सिप्रोफ्लोक्सासिन और सेलेकॉक्सिब का संयोजन करने वाला एक विस्तारित-रिलीज़ मौखिक सूत्रीकरण, ALS से जुड़े कई तंत्रों को लक्षित करता है और इसे अमेरिका और यूरोप में अनाथ दवा पदनाम प्राप्त हुआ है।
एएलएस एक लाइलाज स्थिति है जिसके कारण निदान के 2-5 वर्षों के भीतर लकवा और मृत्यु हो जाती है, जिसमें अकेले अमेरिका में सालाना 5,000 से अधिक नए मामले सामने आते हैं। बीमारी का बोझ काफी है, जिसकी अनुमानित लागत $1 बिलियन प्रति वर्ष है। InvestingPro विश्लेषण से पिछले बारह महीनों में - $11.69 मिलियन के EBITDA के साथ, विकास में कंपनी के आक्रामक निवेश का पता चलता है। NeuroSense के विकास पथ और बाजार की क्षमता को बेहतर ढंग से समझने के लिए 5 अतिरिक्त ProTips और व्यापक वित्तीय मैट्रिक्स तक पहुंच प्राप्त करें।
यह लेख न्यूरोसेंस थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है। प्रदान की गई जानकारी कंपनी की मौजूदा अपेक्षाओं को दर्शाती है और इसमें जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं, जिनके कारण वास्तविक परिणाम भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं।
हाल ही की अन्य खबरों में, NeuroSense Therapeutics Ltd. ने 2042 तक अपने ALS उपचार, PriMEC के लिए $5 मिलियन का निजी प्लेसमेंट समझौता और विस्तारित पेटेंट सुरक्षा हासिल की है। कंपनी ने 31 दिसंबर, 2023 को समाप्त होने वाले वर्ष के लिए अनुसंधान और विकास खर्चों में 18% की वृद्धि और सामान्य और प्रशासनिक खर्चों में 20% की कमी दर्ज की, जो वर्ष के अंत में लगभग 2.6 मिलियन डॉलर नकद के साथ समाप्त हुआ। इसके अलावा, NeuroSense ने PriMEC के लिए चरण 3 अध्ययन डिजाइन को अंतिम रूप देने के लिए एक FDA बैठक निर्धारित की है और 2025 की दूसरी तिमाही में हेल्थ कनाडा को एक नियामक डोजियर प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। कंपनी कनाडा में PrimeC के लिए शीघ्र व्यावसायीकरण अनुमोदन भी मांग रही है, जो चरण 2b PARADIGM नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक परिणामों का लाभ उठा रही है। कंपनी के परिचालन में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।