DURHAM, N.C. - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने Humacyte, Inc. को पूरी मंजूरी दे दी है। s SYMVESS वयस्कों में उपयोग के लिए है, जिन्हें हाथ-पैर की धमनियों की चोट के लिए संवहनी नाली की आवश्यकता होती है, जब आसन्न अंगों के नुकसान से बचने के लिए तत्काल पुनरोद्धार की आवश्यकता होती है और जब ऑटोलॉगस शिरा ग्राफ्ट संभव नहीं होता है। यह पुनर्योजी चिकित्सा में और बायोइंजीनियर मानव ऊतकों में विशेषज्ञता वाली जैव प्रौद्योगिकी कंपनी के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। $443 मिलियन के बाजार पूंजीकरण और InvestingPro के उचित मूल्य अनुमान के करीब कारोबार के साथ, Humacyte $6 से $25 तक के मूल्य लक्ष्यों के साथ महत्वपूर्ण विश्लेषक आशावाद दिखाता है।
SYMVESS, जिसे एसेल्युलर टिशू इंजीनियर वेसल-टायोड के रूप में भी जाना जाता है, एक बायोइंजीनियर मानव ऊतक है जिसे धमनियों के प्रतिस्थापन और मरम्मत के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह एक ऑफ-द-शेल्फ समाधान प्रदान करता है, जो अतिरिक्त चीरों की आवश्यकता के बिना मिनटों के भीतर आरोपण के लिए तैयार होता है, जो रोगी के शरीर से ऑटोलॉगस नस को निकालने की आक्रामक प्रक्रिया के विपरीत है।
नैदानिक परीक्षण से पता चला है कि SYMVESS में रक्त प्रवाह की उच्च दर और विच्छेदन और संक्रमण की दर कम है। इन निष्कर्षों को V005 निर्णायक चरण 2/3 नैदानिक अध्ययन के परिणामों और मानवीय सहायता कार्यक्रम के तहत यूक्रेन में युद्धकालीन चोटों के उपचार से वास्तविक दुनिया के साक्ष्य द्वारा प्रबलित किया गया है।
FDA का निर्णय नैदानिक परीक्षणों में उत्पाद के प्रदर्शन पर आधारित है, जहाँ इसका उपयोग विभिन्न प्रकार की दर्दनाक चोटों जैसे कि कार दुर्घटनाओं, बंदूक की गोली के घावों और औद्योगिक दुर्घटनाओं को ठीक करने के लिए किया गया है। दिसंबर 2023 में बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने और फरवरी 2024 में दी गई प्राथमिकता समीक्षा के बाद अनुमोदन मिलता है।
Humacyte ने SYMVESS के वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी के लिए एक बिक्री टीम की भर्ती और प्रशिक्षण दिया है। कंपनी, जो चिकित्सा स्थितियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए अकोशिकीय ऊतकों का विकास और निर्माण करती है, का अनुमान है कि SYMVESS विनाशकारी धमनियों की चोटों के इलाज का एक नया साधन प्रदान करके दवा के अभ्यास को बदल देगा। InvestingPro विश्लेषण के अनुसार, जहां कंपनी को कैश बर्न और प्रॉफिटेबिलिटी के साथ निकट अवधि की चुनौतियों का सामना करना पड़ता है, वहीं यह 1.1 का स्वस्थ मौजूदा अनुपात बनाए रखता है। InvestingPro सब्सक्राइबर 8 अतिरिक्त प्रमुख अंतर्दृष्टि और एक व्यापक प्रो रिसर्च रिपोर्ट का उपयोग कर सकते हैं जिसमें Humacyte के वित्तीय स्वास्थ्य और विकास की संभावनाओं को शामिल किया गया है।
FDA द्वारा यह अनुमोदन SYMVESS को जटिल संवहनी चोटों, विशेष रूप से संक्रमण के जोखिम वाले लोगों के लिए एक पसंदीदा नाली बनने की अनुमति देता है। इस उत्पाद का विश्व स्तर पर ट्रॉमा केयर की गुणवत्ता पर काफी प्रभाव पड़ने की उम्मीद है।
दी गई जानकारी Humacyte, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, बायोटेक्नोलॉजी फर्म Humacyte, Inc. ने आशाजनक नैदानिक परिणामों की सूचना दी है, जिसमें सुझाव दिया गया है कि इसके अकोशिकीय ऊतक इंजीनियर पोत (ATEV) संवहनी आघात देखभाल में सिंथेटिक ग्राफ्ट की तुलना में अधिक प्रभावी हो सकते हैं। एटीईवी की वर्तमान में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा संवहनी आघात में उपयोग के लिए समीक्षा की जा रही है। कंपनी का व्यापक उद्देश्य सार्वभौमिक रूप से प्रत्यारोपित बायोइंजीनियर मानव ऊतकों और अंगों को वितरित करना है।
वित्तीय क्षेत्र में, Humacyte, Inc. ने हाल ही में अपने Q3 2024 परिणामों की सूचना दी, जिसमें कोई राजस्व रिपोर्ट नहीं करने के बावजूद, शुद्ध हानि में $39.2 मिलियन की कमी का खुलासा किया गया। अनुसंधान और विकास का खर्च 22.9 मिलियन डॉलर बताया गया। कंपनी ने एक पंजीकृत प्रत्यक्ष पेशकश के माध्यम से लगभग $30 मिलियन भी जुटाए, जिससे उसका नकदी भंडार बढ़कर $71.0 मिलियन हो गया।
विश्लेषकों के मोर्चे पर, कंपनी के विकास पर प्रकाश डाला गया, जिसमें संवहनी आघात के लिए ATEV बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन की FDA समीक्षा और टाइप 1 मधुमेह के लिए बायोइंजीनियर वैस्कुलर पैच का विकास शामिल है। कंपनी फ्रेसेनियस के सहयोग से डायलिसिस एक्सेस के लिए महिलाओं को लक्षित करने वाले VO-12 परीक्षण पर भी प्रगति कर रही है। कंपनी के परिचालन में ये हालिया घटनाक्रम हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।