विलमिंगटन, डेल. - NRx फार्मास्यूटिकल्स, इंक. (NASDAQ: NRXP) ने आत्मघाती अवसाद के इलाज के लिए अपने दवा उम्मीदवार NRX-100 (केटामाइन) के अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) अनुमोदन के लिए प्रक्रिया शुरू की है। कंपनी ने बताया कि उसके न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) के पहले सेक्शन को FDA के साथ इलेक्ट्रॉनिक फाइलिंग के लिए ट्रांसमिट किया गया है।
एनडीए फाइलिंग, जो 2025 की पहली तिमाही में पूरी होने की उम्मीद है, में नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) और यूरोपीय सरकार द्वारा वित्त पोषित परीक्षणों के नैदानिक डेटा शामिल होंगे। NRX-100, जो संभावित विषाक्त परिरक्षकों के बिना केटामाइन का एक निर्माण है, का उद्देश्य आत्मघाती द्विध्रुवी अवसाद के इलाज के लिए NRX-101 (D-cycloserine/lurasidone) के संयोजन में उपयोग करना है। कंपनी प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार और अवसाद के अन्य रूपों में आत्महत्या के विचार को शामिल करने के लिए संकेत का विस्तार कर रही है।
वर्तमान में, आत्मघाती अवसाद के तीव्र उपचार के लिए अंतःशिरा केटामाइन का उपयोग ऑफ-लेबल किया जाता है, जिसमें रक्षा विभाग और वयोवृद्ध मामलों के विभाग इसके उपयोग के लिए धन देते हैं। हालांकि, एफडीए की मंजूरी की कमी के कारण स्वास्थ्य बीमाकर्ताओं द्वारा इसकी काफी हद तक प्रतिपूर्ति नहीं की जाती है। फिलहाल आत्मघाती अवसाद के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित एकमात्र उपचार इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी) है।
FDA ने अंतिम प्रभावकारिता डेटा से पहले, NDA के 1800-पृष्ठ निर्माण अनुभाग (मॉड्यूल 3) से तत्काल समीक्षा के लिए अनुरोध किया है। कंपनी के विनियामक वकील ने ट्रायल डेटा के आधार पर NDA फाइलिंग को प्रोत्साहित किया है, जिससे अपेक्षित मूल्य पर 3-5 बिलियन डॉलर का संभावित बाजार देखा जा सकता है। हालांकि, InvestingPro विश्लेषण से पता चलता है कि कंपनी वर्तमान में पिछले बारह महीनों में -$20.47 मिलियन के EBITDA के साथ नकदी के माध्यम से पैसा कमा रही है, और इसके अल्पकालिक दायित्व 0.2 के मौजूदा अनुपात के साथ तरल संपत्ति से अधिक हैं।
कंपनी के चेयरमैन, सीईओ और मुख्य वैज्ञानिक, डॉ. जोनाथन जेविट ने तीव्र आत्मघाती अवसाद के जोखिम वाले लोगों के लिए नए उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता पर बल दिया। उन्होंने कहा कि इस उद्देश्य के लिए केटामाइन का पहले से ही व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, हालांकि ऑफ-लेबल आधार पर।
एनआरएक्स फार्मास्युटिकल्स एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों के लिए चिकित्सा विज्ञान विकसित कर रही है। NRX-101, एक अन्य दवा उम्मीदवार, को FDA द्वारा उपचार-प्रतिरोधी द्विध्रुवी अवसाद और पुराने दर्द के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी के रूप में नामित किया गया है।
कंपनी 13-16 जनवरी, 2025 को सैन फ्रांसिस्को में वार्षिक जेपी मॉर्गन हेल्थकेयर सम्मेलन के दौरान 1x1 बैठकों में भी भाग लेगी।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है और इसमें कंपनी के भविष्य के वित्तीय प्रदर्शन और NRX-100 के लिए संभावित अनुमोदन और बाजार के अवसर के बारे में दूरंदेशी बयान शामिल हैं।
हाल की अन्य खबरों में, NRx फार्मास्यूटिकल्स ने उत्पाद विकास और वित्तीय प्रदर्शन में महत्वपूर्ण प्रगति की है। कंपनी की तीसरी तिमाही 2024 की रिपोर्ट में पिछले साल की इसी तिमाही की तुलना में शुद्ध परिचालन घाटे में 74% की कमी और 10.8 मिलियन डॉलर के फंडिंग राउंड के सफल समापन पर प्रकाश डाला गया। विशेष रूप से, एचसी वेनराइट ने $19.00 के स्थिर मूल्य लक्ष्य को बनाए रखते हुए, NRx फार्मास्यूटिकल्स पर अपनी बाय रेटिंग की पुष्टि की है।
कंपनी ने अपने अवसाद उपचार, NRX-100 और NRX-101 के उत्पादन और परीक्षण में काफी प्रगति की है। इसके अलावा, NRx फार्मास्यूटिकल्स ने NRX-100 के लिए बाल चिकित्सा अध्ययन योजना के संबंध में FDA के साथ एक समझौता किया है। कंपनी 2024 के अंत तक दोनों उपचारों के लिए नई दवा के आवेदन जमा करने की राह पर है।
इसके अलावा, NRx की पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी होप थेरेप्यूटिक्स की स्थापना का उद्देश्य NRX-100 का प्रशासन करने वाले सटीक मनोचिकित्सा क्लीनिकों का एक नेटवर्क बनाना है। कंपनी को उम्मीद है कि इस विकास से 2025 के अंत तक महत्वपूर्ण राजस्व उत्पन्न होगा। इसके प्रारंभिक ऑडिट और एसईसी पंजीकरण को अंतिम रूप देने के बाद, होप थेरेप्यूटिक्स की एक सार्वजनिक सूची भी पाइपलाइन में है। ये हाल के कुछ घटनाक्रम हैं जो NRx फार्मास्यूटिकल्स के भविष्य को आकार दे रहे हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।