टिज़ियाना लाइफ साइंसेज, लिमिटेड (नैस्डैक: टीएलएसए) ने आज घोषणा की कि उसे गैर-सक्रिय, प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस (एनए-एसपीएम) के इलाज के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा फास्ट ट्रैक पदनाम के लिए विचार किए जाने वाले इंट्रानैसल फोरालुमाब के लिए अपने आवेदन की स्वीकृति मिल गई है।
फोरालुमाब, एक पूरी तरह से मानव एंटी-सीडी 3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, एक जैविक दवा है जो नाक के माध्यम से दिए जाने पर टी विनियामक (ट्रेग) कोशिकाओं को प्रेरित करने के लिए दिखाई जाती है। वर्तमान में, मध्यम आकार के रोगी समूह के लिए विस्तारित पहुंच कार्यक्रम में NA-SPM वाले दस (10) रोगियों का इलाज किया गया है। इन रोगियों ने 70% मामलों में थकान स्कोर (MFIS) में उल्लेखनीय कमी का अनुभव किया, और सभी प्रतिभागियों के लिए छह महीने के भीतर उनकी स्थिति का स्थिरीकरण देखा गया। इसके अतिरिक्त, इंट्रानैसल फोरालुमैब एक चरण 2a नैदानिक परीक्षण से गुजर रहा है, जो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित है, और इसमें कई केंद्र शामिल हैं, ताकि NA-SPM (NCT06292923) के रोगियों में इसकी प्रभावशीलता का और मूल्यांकन किया जा सके। फास्ट ट्रैक पदनाम के लिए आवेदन में जानवरों के अध्ययन और विस्तारित पहुंच कार्यक्रम के रोगी के अनुभवों दोनों के डेटा शामिल थे। यदि मंजूरी दे दी जाती है, तो फोरालुमाब मल्टीपल स्केलेरोसिस के लिए एकमात्र इंट्रानैसल मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी होगी, क्योंकि इस तरह के अन्य उपचार वर्तमान में अंतःशिरा या चमड़े के नीचे दिए जाते हैं। फास्ट ट्रैक पदनाम NA-SPM से जुड़ी गंभीर प्रकृति और बिगड़ती विकलांगता और इस स्थिति के लिए स्वीकृत उपचारों की कमी को पहचान लेगा
। टिज़ियाना लाइफ साइंसेज केअध्यक्ष, अंतरिम सीईओ और संस्थापक गैब्रिएल सेरोन ने कहा, “फास्ट ट्रैक एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उद्देश्य गंभीर स्थितियों के इलाज के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है, जिनके लिए कुछ या कोई मौजूदा उपचार नहीं हैं।” “NA-SPM से जुड़ी अग्रिम विकलांगता और इस स्थिति के लिए FDA-अनुमोदित उपचारों की अनुपस्थिति FDA के फास्ट ट्रैक पदनाम के मानदंडों को पूरा करती है। इस पदनाम के साथ आने वाले FDA के साथ सहयोग बढ़ाने से हमारे फोरालुमाब के विकास को बहुत फायदा होगा
,” उन्होंने आगे कहा।FDA फास्ट ट्रैक पदनाम के बारे में
एक दवा जो फास्ट ट्रैक पदनाम के लिए विचाराधीन है, विभिन्न लाभों के लिए पात्र हो सकती है, जिसमें शामिल हैं:
- दवा विकास योजना के बारे में FDA के साथ अधिक बार चर्चा करना और दवा अनुमोदन के लिए उपयुक्त डेटा का संग्रह सुनिश्चित करना
- प्रस्तावित नैदानिक परीक्षणों के डिजाइन और बायोमार्कर के उपयोग जैसे पहलुओं के बारे में एफडीए से लिखित संचार में वृद्धि,
- त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए संभावित पात्रता, यदि दवा आवश्यक मानदंडों को पूरा करती
है तो फोरालुमाब
सक्रिय टी कोशिकाओं के बारे में
महत्वपूर्ण हैं सूजन की प्रक्रिया। फोरालुमाब, एकमात्र पूरी तरह से मानव एंटी-सीडी 3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, टी सेल गतिविधि को संशोधित करके सूजन को कम करने के लिए टी सेल रिसेप्टर को संलग्न करता है, जो बदले में विभिन्न प्रतिरक्षा सेल प्रकारों में सक्रिय कार्यों को दबा देता है। यह इम्युनोमोडायलेटरी प्रभाव COVID-19 और मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों के साथ-साथ स्वस्थ व्यक्तियों में भी देखा गया है। गैर-सक्रिय एसपीएमएस के लिए इंट्रानैसल फोरालुमाब के दूसरे चरण के परीक्षण ने नवंबर 2023 में मरीजों का नामांकन शुरू किया। नाक के एंटी-सीडी 3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग न्यूरोइंफ्लेमेटरी और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के इलाज के लिए एक नए दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व करता
है।टिज़ियाना लाइफ साइंसेज के बारे में टिज़ियाना लाइफ साइंसेज
एक कंपनी है जो क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल डेवलपमेंट पर केंद्रित है, जो इम्यूनोथेरेपी के लिए नए मार्ग प्रदान करने के लिए नवीन उपचारों और दवा वितरण तकनीकों पर काम कर रही है। टिज़ियाना की अग्रणी नाक प्रसव पद्धति अंतःशिरा प्रसव की तुलना में उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा दोनों में सुधार कर सकती है। टिज़ियाना के प्रमुख दवा उम्मीदवार, इंट्रानैसल फोरालुमाब, जो एकमात्र पूरी तरह से मानव एंटी-सीडी 3 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, ने अब तक नैदानिक अध्ययनों में आशाजनक सुरक्षा और प्रभावकारिता परिणाम दिखाए हैं। टिज़ियाना ने अपनी डिलीवरी तकनीकों के लिए पेटेंट सुरक्षित कर लिया है, जिसमें अधिक आवेदन लंबित हैं, जिसके दवा विकास पाइपलाइन में व्यापक अनुप्रयोग हो सकते हैं
।अधिक जानकारी के लिए, कृपया हमारी वेबसाइट पर जाएं: www.tizianalifesciences.com
अधिक पूछताछ के लिए:
टिज़ियाना लाइफ साइंसेज लिमिटेड
पॉल स्पेंसर, व्यवसाय विकास और निवेशक संबंध निदेशक +44 (0)
207 495 2379 ईमेल:
निवेशक:
इरीना कॉफ़लर
लाइफसीआई एडवाइजर्स, एलएलसी 646.970.4681
[1] https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120
[3]
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम और शर्तें देखें
.