IRVINE, CA - Envveno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO), एक इरविन स्थित चिकित्सा उपकरण कंपनी, ने VenoValve के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को अपने प्रीमार्केट अनुमोदन (PMA) आवेदन को प्रस्तुत करने की घोषणा की है, जो एक उपकरण है जिसका उद्देश्य गंभीर गहरी शिरापरक पुरानी शिरापरक कमी (CVI) का इलाज करना है। कंपनी ने बताया कि PMA एप्लिकेशन के पांच में से चार मॉड्यूल को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है, अंतिम मॉड्यूल के साथ, जिसमें SAVVE निर्णायक परीक्षण से नैदानिक डेटा और डिवाइस के लिए प्रस्तावित लेबलिंग शामिल है, जिसकी वर्तमान में समीक्षा की जा रही है।
VenoValve को एक सफल उपकरण के रूप में नामित किया गया है, जो इसे प्राथमिकता समीक्षा स्थिति प्रदान करता है। डिवाइस को सीवीआई के दुर्बल प्रभावों को दूर करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक ऐसी स्थिति जो अक्सर पैर की नसों में रक्त के थक्कों के कारण होती है, जिससे पैर में सूजन, दर्द, एडिमा और शिरापरक अल्सर जैसे लक्षण दिखाई देते हैं। EnvVeno Medical के अनुसार, अमेरिका में लगभग 2.5 मिलियन लोग हर साल VenoValve के लिए संभावित उम्मीदवार हो सकते हैं।
VenoValve के अलावा, EnvVeno अगली पीढ़ी का, गैर-सर्जिकल ट्रांसकैथेटर-आधारित प्रतिस्थापन शिरापरक वाल्व, EnVVE विकसित कर रहा है, जिसके 2025 के मध्य तक एक महत्वपूर्ण परीक्षण में प्रवेश करने की उम्मीद है। यह विकास संभावित रूप से और भी बड़े रोगी और चिकित्सक बाजार को पूरा कर सकता है।
VenoValve PMA एप्लिकेशन का समर्थन करने वाला निश्चित डेटा आज न्यूयॉर्क शहर में 51 वें वार्षिक VEITH संगोष्ठी में प्रस्तुत किया जाएगा। संगोष्ठी के बाद, परीक्षण डेटा प्रस्तुत करने वाले प्रधान जांचकर्ताओं (पीआई) के साथ एक लाइव वीडियो कॉन्फ्रेंस कॉल पूर्वी समयानुसार दोपहर 2:00 बजे के लिए निर्धारित है।
Envveno Medical शिरापरक रोग के उपचार के लिए बायोप्रोस्थेटिक समाधानों की उन्नति में माहिर है। इसका प्रमुख उत्पाद, VenoValve, वर्तमान में SAVVE अमेरिकी निर्णायक अध्ययन में मूल्यांकन के अधीन है, जिसमें कंपनी EnVVE निर्णायक परीक्षण अनुमोदन के लिए आवश्यक अंतिम परीक्षण कर रही है।
कंपनी के सीईओ, रॉबर्ट बर्मन ने पीएमए समीक्षा प्रक्रिया के अंतिम चरण के बारे में आशावाद व्यक्त किया और एफडीए के साथ आगे की बातचीत की उम्मीद की। हालांकि PMA प्रक्रिया के पूरा होने की समयसीमा अनिश्चित है, EnvVeno को 2025 की दूसरी छमाही में संभावित रूप से निर्णय लेने की उम्मीद है।
यह खबर Envveno Medical Corporation के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
हाल ही की अन्य खबरों में, EnvVeno Medical Corporation ने अपने प्रमुख उत्पादों, VenoValve और Envve के विकास का समर्थन करने के उद्देश्य से आय के साथ एक सार्वजनिक स्टॉक की पेशकश की घोषणा की है। इस पेशकश का प्रबंधन अमेरिकन कैपिटल पार्टनर्स के एक डिवीजन टाइटन पार्टनर्स ग्रुप द्वारा किया जाता है। कंपनी ने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ VenoValve के लिए प्रीमार्केट अनुमोदन प्रक्रिया में भी महत्वपूर्ण प्रगति की है, पांच आवश्यक मॉड्यूल में से चार के लिए सफलतापूर्वक सबमिट किया है और अनुमोदन प्राप्त किया है।
वेनोवॉल्व का वर्तमान में एक महत्वपूर्ण अध्ययन में मूल्यांकन किया जा रहा है, जो शिरापरक अल्सर के उपचार के लिए आशाजनक परिणाम दिखा रहा है। हाल ही में इक्कीस रोगियों से जुड़े एक परीक्षण में, 91% ने एक वर्ष के भीतर अपने अल्सर में पूर्ण उपचार या सुधार का अनुभव किया। इसके अलावा, Envveno Medical ने हाल ही में सैंडी प्रीतो को मार्केटिंग के उपाध्यक्ष और एंड्रयू कॉर्मैक को मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी के रूप में नियुक्त किया है, जो व्यावसायीकरण की दिशा में एक रणनीतिक बदलाव का संकेत देता है।
कंपनी की वित्तीय स्थिति मजबूत बनी हुई है, जिसमें हाल की तिमाही के अंत में 39.1 मिलियन डॉलर नकद और निवेश की सूचना दी गई है, जिससे 2025 के अंत तक परिचालन निधि मिलने की उम्मीद है। EnvVeno Medical Corporation द्वारा उन रोगियों की देखभाल में सुधार के लिए चल रहे प्रयासों में ये हालिया घटनाक्रम हैं, जो VenoValve से लाभान्वित हो सकते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि EnvVeno Medical Corporation (NASDAQ: NVNO) अपने VenoValve PMA एप्लिकेशन के साथ आगे बढ़ता है, निवेशकों को कंपनी के वित्तीय मैट्रिक्स और बाजार की स्थिति की जांच करने में मूल्य मिल सकता है। InvestingPro के आंकड़ों के अनुसार, NVNO का बाजार पूंजीकरण $58.04 मिलियन है, जो चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में इसके मौजूदा मूल्यांकन को दर्शाता है।
कंपनी की वित्तीय स्थिति एक मिश्रित तस्वीर पेश करती है। Q3 2024 तक पिछले बारह महीनों के लिए -$23.41 मिलियन की समायोजित परिचालन आय के साथ, NVNO वर्तमान में घाटे में चल रहा है, जो विकास के चरण में बायोटेक कंपनियों के लिए असामान्य नहीं है। यह -2.54 के नकारात्मक पी/ई अनुपात में और अधिक परिलक्षित होता है, जो दर्शाता है कि कंपनी अभी तक लाभदायक नहीं है।
हालांकि, संभावित लाभ के संकेत हैं। एक InvestingPro टिप बताती है कि विश्लेषक मूल्य लक्ष्यों के आधार पर NVNO के शेयर की कीमत उसके उचित मूल्य से नीचे कारोबार कर रही है। विश्लेषकों का उचित मूल्य अनुमान $18 है, जो मौजूदा ट्रेडिंग मूल्य से काफी अधिक है। यह संकेत दे सकता है कि VenoValve और अन्य पाइपलाइन उत्पादों की संभावित सफलता में बाजार ने पूरी तरह से कीमत नहीं लगाई है।
एक अन्य InvestingPro टिप बताती है कि NVNO ने Q3 2024 तक पिछले बारह महीनों में 7.94% की वृद्धि के साथ EBITDA में मजबूत वृद्धि देखी है। यह वृद्धि एक सकारात्मक संकेतक हो सकती है क्योंकि कंपनी अपने उत्पादों के संभावित व्यावसायीकरण के करीब पहुंच रही है।
यह ध्यान देने योग्य है कि InvestingPro NVNO के लिए 9 अतिरिक्त सुझाव प्रदान करता है, जो कंपनी की संभावनाओं के बारे में गहराई से जानने में रुचि रखने वाले निवेशकों के लिए अधिक व्यापक विश्लेषण प्रदान करता है।
जैसा कि EnvVeno 2025 की दूसरी छमाही में अपेक्षित VenoValve पर FDA के निर्णय का इंतजार कर रहा है, निवेशकों को कंपनी की बर्न रेट और विनियामक प्रक्रिया और संभावित व्यावसायीकरण चरण के माध्यम से परिचालन को निधि देने की क्षमता पर नज़र रखनी चाहिए। VEITH संगोष्ठी में आगामी प्रस्तुति और प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर्स के साथ बाद की वीडियो कॉन्फ्रेंस कॉल, VenoValve के नैदानिक प्रदर्शन और बाजार की क्षमता में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान कर सकती है, जो संभावित रूप से निकट अवधि में कंपनी के मूल्यांकन को प्रभावित कर सकती है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।