मॉडर्न

MResvia की मार्केटिंग स्वीकृति के लिए अनुकूल EMA समीक्षा की घोषणा की मॉडर्न को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी से सकारात्मक मूल्यांकन प्राप्त हुआ है, जो MResvia Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA) के लिए विपणन प्राधिकरण का समर्थन करते हुए आज घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने यूरोपीय संघ में MResVIA (mRNA-13133) के लिए विपणन की मंजूरी के लिए एक अनुकूल सिफारिश का समर्थन किया है 45), पर आधारित एक टीका रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस (RSV) के लिए mRNA तकनीक, जिसे RSV के कारण होने वाले 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में श्वसन पथ के निचले हिस्से की बीमारी को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है। CHMP के समर्थन के बाद, यूरोपीय आयोग से mResVia की मार्केटिंग स्वीकृति के संबंध में अंतिम निर्णय लेने की उम्मीद है

के मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टीफन बैंसेल ने कहा, “mResVia के लिए EMA CHMP का समर्थन हमारे mRNA प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म की नवीन प्रकृति और लचीलेपन पर जोर देता है।” “mResVia वृद्ध वयस्कों को RSV के कारण होने वाली गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं से सुरक्षा प्रदान करता है और टीकाकरण की प्रक्रिया को सरल बनाने के लिए एकल उपयोग वाली सिरिंज में आता है, जो चिकित्सा पेशेवरों के लिए समय बचा सकता है और टीकाकरण के दौरान गलतियों की संभावना को कम कर सकता है। mResVia के साथ, हम श्वसन रोगों के कारण होने वाली विश्वव्यापी स्वास्थ्य समस्याओं से निपटने के अपने प्रयासों में आगे बढ़ रहे हैं, और हम यूरोपीय संघ के सभी सदस्य देशों पर लागू होने वाले विपणन अनुमोदन पर यूरोपीय आयोग के अंतिम निर्णय का इंतजार

आरएसवी एक संक्रामक वायरस है जो आसानी से फैलता है और श्वसन तंत्र के निचले हिस्से और निमोनिया में संक्रमण का एक सामान्य कारण है। यह विशेष रूप से शिशुओं और बुजुर्गों को काफी प्रभावित करता है। यूरोपीय संघ के भीतर, यह अनुमान लगाया गया है कि आरएसवी से वयस्कों में सालाना लगभग 160,000 अस्पताल में ठहरते हैं, जिनमें से 92% मामलों में 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्ति शामिल होते हैं। ^[1]

CHMP द्वारा mResVia के लिए अनुकूल सिफारिश ConquerSV नामक चरण 3 नैदानिक परीक्षण के उत्साहजनक निष्कर्षों पर आधारित है, जो एक वैश्विक अध्ययन था जिसमें 22 देशों में 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लगभग 37,000 वयस्क शामिल थे। प्रारंभिक विश्लेषण, जिसकी औसत अनुवर्ती अवधि 3.7 महीने थी, ने आरएसवी के कारण होने वाले निचले श्वसन पथ रोग (LRTD) को रोकने में 83.7% (95.88% आत्मविश्वास अंतराल [CI]: 66.0%, 92.2%) की वैक्सीन प्रभावशीलता (VE) का संकेत दिया। ये निष्कर्ष द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में प्रकाशित हुए थे। 8.6 महीनों के औसत फॉलो-अप के साथ एक अतिरिक्त विश्लेषण में, mRNA-1345 ने RSV-LRTD के मुकाबले 63.3% (95% CI: 48.7%, 73.7%) के VE के साथ निरंतर प्रभावशीलता दिखाना जारी रखा, जिसमें दो या दो से अधिक लक्षण शामिल थे। RSV-LRTD के खिलाफ VE 74.6% (95% CI: 50.7%, 86.9%) था जिसमें सांस लेने में कठिनाई सहित कम से कम दो लक्षण शामिल थे, और VE RSV LRTD के खिलाफ 63.0% (95% CI: 37.3%, 78.2%) था जिसमें तीन या अधिक लक्षण शामिल थे। अध्ययन की कठोर सांख्यिकीय सीमा — 20% से ऊपर 95% CI की निचली सीमा — दोनों परिणामों के लिए पूरी की गई। सबसे अधिक सूचित दुष्प्रभाव इंजेक्शन स्थल पर दर्द, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द और जोड़ों में दर्द थे

मई 2024 में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने RSV के कारण 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में श्वसन पथ के निचले हिस्से की बीमारी की रोकथाम के लिए mResVIA (mRNA-1345) को अधिकृत किया। यह प्राधिकरण ब्रेकथ्रू थेरेपी के दर्जे के तहत दिया गया था और अनुमोदन प्राप्त करने के लिए मॉडर्ना द्वारा दूसरे mRNA-आधारित उत्पाद का संकेत दिया गया था। मॉडर्न ने विभिन्न वैश्विक बाजारों में mRNA-1345 के विपणन अनुमोदन के लिए आवेदन प्रस्तुत किए

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