मर्क (MRK), जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर के क्षेत्रों में MSD के रूप में भी जाना जाता है, ने आज घोषणा की कि चरण 3 KEYNOTE-811 नैदानिक परीक्षण KEYTRUDA® (pembrolizumab), मर्क के एंटी-PD-का आकलन करता है 1 दवा, ट्रास्टुज़ुमैब और कीमोथेरेपी रेजिमेंस के साथ संयोजन में जिसमें शामिल हैं फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम ने HER2-पॉजिटिव एडवांस्ड गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन (GEJ) एडेनोकार्सिनोमा वाले व्यक्तियों के प्रारंभिक उपचार के लिए समग्र अस्तित्व (OS) को लम्बा करने के अपने दोहरे प्राथमिक उद्देश्यों को प्राप्त किया, जिसे शल्यचिकित्सा से हटाया नहीं जा सकता है या
शरीर के अन्य भागों में फैल गया है।KEYNOTE-811 परीक्षण के परिणामों के बाद, KEYTRUDA को trastuzumab और कीमोथेरेपी रेजिमेंस के साथ उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है, जिसमें उन्नत गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा वाले वयस्कों के प्रारंभिक उपचार के लिए फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम शामिल हैं, जो HER2-पॉजिटिव है, शल्यचिकित्सा से हटाया नहीं जा सकता है, या मेटास्टेसिस किया गया है, और जिनके ट्यूमर PD-L1 (C1) प्रदर्शित करते हैं PS ≥1) जैसा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदित परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई है। FDA द्वारा यह अनुमोदन प्रेक्षित उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की दृढ़ता के आधार पर त्वरित अनुमोदन दिशानिर्देशों के तहत अनंतिम है, जैसा कि पहले के मूल्यांकन में उल्लेख किया गया है। इस उपचार के लिए जारी प्राधिकरण KEYNOTE-811 शोध के अंतिम विश्लेषण से नैदानिक लाभों की पुष्टि और विस्तृत रिपोर्ट पर निर्भर हो सकता
है।इस अध्ययन के निर्णायक विश्लेषण में, KEYTRUDA, जब trastuzumab और कीमोथेरेपी के साथ प्रयोग किया जाता है, तो उपचार के लिए लक्षित प्रतिभागियों के समूह में trastuzumab और कीमोथेरेपी के साथ उपयोग किए जाने वाले प्लेसबो की तुलना में OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और पर्याप्त सुधार दिखाया गया है, जिसका सबसे उल्लेखनीय प्रभाव उन रोगियों में देखा गया जिनके ट्यूमर ने PD-L1 (CPS ≥1) का प्रदर्शन किया था। इस परीक्षण में KEYTRUDA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पिछले अध्ययनों के निष्कर्षों के अनुरूप थी; सुरक्षा के संबंध में कोई नई चिंता नहीं पाई गई। निष्कर्षों का खुलासा आगामी चिकित्सा सम्मेलन में किया जाएगा और दुनिया भर में स्वास्थ्य नियामक एजेंसियों को सूचित किया
जाएगा।“उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर का निदान आम तौर पर एक गंभीर पूर्वानुमान को इंगित करता है, जो चिकित्सीय विकल्पों की महत्वपूर्ण आवश्यकता को उजागर करता है जो संभावित रूप से रोगियों के जीवन को लंबा कर सकता है,” डॉ। मार्जोरी ग्रीन, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज में ऑन्कोलॉजी क्लिनिकल डेवलपमेंट के प्रमुख ने व्यक्त किया। “KEYNOTE-811 के समग्र उत्तरजीविता डेटा आशाजनक हैं और वे इस शोध से प्रगति-मुक्त अस्तित्व, समग्र प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया अवधि पर पहले रिपोर्ट किए गए डेटा को सुदृढ़
करते हैं।”जैसा कि पहले बताया गया था, एक पहले के अंतरिम विश्लेषण से पता चला है कि KEYNOTE-811 ने प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) का विस्तार करने के एक अन्य दोहरे प्राथमिक उद्देश्य को पूरा किया, और ये परिणाम थे यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी कांग्रेस में प्रस्तुत किया गया 2023 में।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, KEYTRUDA को उन्नत गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा वाले वयस्कों के प्रारंभिक उपचार के लिए भी मंजूरी दी गई है, जो HER2-नकारात्मक है, जिसे शल्यचिकित्सा द्वारा हटाया नहीं जा सकता है, या मेटास्टेसिस किया गया है, KEYNOTE-859 परीक्षण के परिणामों के आधार पर।
मर्क गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर में KEYTRUDA का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक नैदानिक कार्यक्रम आयोजित कर रहा है और गैस्ट्रिक, हेपेटोबिलरी, एसोफैगल और कोलोरेक्टल कैंसर में विभिन्न स्थितियों के लिए इसके उपयोग की जांच जारी रखता है।
KEYNOTE-811 के बारे में KEYNOTE-811 एक यादृच्छिक,डबल-ब्लाइंड चरण 3 परीक्षण है (ClinicalTrials.gov, NCT03615326
) जो उन्नत गैस्ट्रिक या जीईजे एडेनोकार्सिनोमा के प्रारंभिक उपचार के लिए ट्रास्टुज़ुमाब और कीमोथेरेपी के संयोजन में कीट्रूडा की प्रभावकारिता की जांच करता है, जो कि HER2-पॉजिटिव है, जिसे शल्यचिकित्सा से हटाया नहीं जा सकता है, या मेटास्टेसिस किया गया है। दोहरे प्राथमिक उद्देश्य हैं अंधी स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा के माध्यम से RECIST v1.1 द्वारा मूल्यांकन किए गए PFS का विस्तार करना और OS में सुधार करना। द्वितीयक उद्देश्यों में ओआरआर, प्रतिक्रिया की अवधि और सुरक्षा का आकलन करना शामिल है। परीक्षण में 698 प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था, जिन्हें ट्रैस्टुज़ुमाब, फ्लोरोपाइरीमिडीन और प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी (अन्वेषक की सिस्प्लैटिन के साथ 5-फ्लूरोरासिल या ऑक्सालिप्लैटिन के साथ कैपेसिटाबाइन) के साथ संयुक्त रूप से केट्रुडा (हर तीन सप्ताह में 200 मिलीग्राम) प्राप्त करने के लिए बेतरतीब ढंग से असाइन किया गया था, या ट्रैस्टुज़ुमाब के साथ संयुक्त प्लेसबो मोथेरपी
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