गुरुवार को जॉनसन एंड जॉनसन के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति हुई क्योंकि यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (EGFR) एक्सॉन 20 सम्मिलन म्यूटेशन को सक्रिय करने के साथ उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) वाले वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में RYBREVANT® (amivantamab) की मंजूरी की सिफारिश की। यह सिफारिश इस प्रकार के फेफड़ों के कैंसर के लिए नवीन उपचारों की तत्काल आवश्यकता को दूर करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जिसमें विशेष रूप से खराब पूर्वानुमान और पांच साल की समग्र जीवित रहने की दर कम होती है।
यह सिफारिश पैपिलॉन अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जिसमें केवल कीमोथेरेपी बनाम कीमोथेरेपी के संयोजन में अमिवांतामाब के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक सुधार दिखाया गया है। अध्ययन, जिसमें 308 रोगियों को शामिल किया गया था, ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया, जिसमें अंतरिम समग्र उत्तरजीविता (ओएस) विश्लेषण के साथ संयोजन उपचार के लिए एक अनुकूल रुझान दिखाया गया था। संयोजन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल व्यक्तिगत एजेंटों के अनुरूप थी, जिसमें उपचार से संबंधित रुकावटों की कम दर थी।
परीक्षण अन्वेषक प्रोफेसर निकोलस गिरार्ड के अनुसार, अध्ययन के परिणाम ईजीएफआर एक्सॉन 20 सम्मिलन एनएससीएलसी के लिए उपचार परिदृश्य में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करते हैं, जो न केवल बेहतर पीएफएस दिखाते हैं बल्कि कार्यात्मक स्थिति में वृद्धि और फेफड़ों के कैंसर से संबंधित लक्षणों में कमी भी दिखाते हैं। यह देखभाल के मानकों को फिर से परिभाषित करने और जीवन की गुणवत्ता और उपचार के परिणामों की बेहतर गुणवत्ता के लिए आशा प्रदान करने के लिए अमिवंतमैब प्लस कीमोथेरेपी की क्षमता को रेखांकित करता है।
CHMP की सकारात्मक राय जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा फेफड़ों के कैंसर की प्रगति में शामिल प्रमुख मार्गों को लक्षित करने वाले अग्रणी नए दृष्टिकोणों के लिए व्यापक अनुसंधान और विकास प्रयासों की परिणति को रेखांकित करती है। जॉनसन एंड जॉनसन रिसर्च एंड डेवलपमेंट, एलएलसी में किरण पटेल, एमडी, वाइस प्रेसिडेंट, क्लिनिकल डेवलपमेंट, सॉलिड ट्यूमर, ने उपचार के प्रतिमानों को फिर से परिभाषित करने और जीवित रहने की दर और समग्र रोगी परिणामों में सुधार करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता पर जोर दिया।
अमिवंतामाब, एक पूरी तरह से मानव ईजीएफआर-एमईटी द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी, ईजीएफआर म्यूटेशन और एमईटी म्यूटेशन और एम्पलीफिकेशन को सक्रिय करने और प्रतिरोध करने वाले ट्यूमर को लक्षित करता है। प्लैटिनम-आधारित चिकित्सा की विफलता के बाद ईजीएफआर एक्सॉन 20 इंसर्शन म्यूटेशन के साथ उन्नत NSCLC वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए दिसंबर 2021 में इसे यूरोपीय आयोग से सशर्त विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ। पैपिलॉन अध्ययन के आधार पर ईसी की मंजूरी लंबित होने पर, इस सशर्त विपणन प्राधिकरण को एक मानक विपणन प्राधिकरण में बदल दिया जाएगा।
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