न्यूयार्क - सूजन संबंधी बीमारियों के लिए एलोजेनिक सेलुलर दवाओं के डेवलपर मेसोब्लास्ट लिमिटेड (NASDAQ: MESO; ASX: MSB) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अपने उत्पाद उम्मीदवार Rexlemestrocel-L के लिए त्वरित अनुमोदन मार्ग के लिए समर्थन व्यक्त किया है।
यह समर्थन 21 फरवरी, 2024 को आयोजित एक टाइप बी बैठक का अनुसरण करता है, जहां मेसोब्लास्ट ने अंतिम चरण के इस्केमिक हार्ट फेल्योर वाले रोगियों में रेक्स्लेमेस्ट्रोसेल-एल के एक महत्वपूर्ण अध्ययन से परिणाम प्रस्तुत किए, जिनके पास बाएं वेंट्रिकुलर असिस्ट डिवाइस (LVAD) प्रत्यारोपित किया गया है।
मेसोब्लास्ट के सीईओ डॉ सिल्वियू इटेस्कु के अनुसार, एफडीए की प्रतिक्रिया से पता चलता है कि अध्ययन के निष्कर्ष एलवीएडी रोगियों के लिए मृत्यु दर में कमी में नैदानिक लाभ की उचित संभावना के आधार पर त्वरित अनुमोदन का समर्थन कर सकते हैं। मेसोब्लास्ट ने त्वरित अनुमोदन फाइलिंग के लिए डेटा और अपेक्षाओं पर चर्चा करने के लिए प्री-बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) मीटिंग का अनुरोध करने की योजना बनाई है।
रेक्स्लेमेस्ट्रोसेल-एल एक एलोजेनिक मेसेनकाइमल प्रीकर्सर सेल (एमपीसी) थेरेपी है जिसका उद्देश्य इस्केमिक हृदय रोग में सूजन प्रतिक्रिया को संशोधित करना है। अध्ययन में इस बात पर प्रकाश डाला गया कि रेक्स्लेमेस्ट्रोसेल-एल के साथ इलाज किए गए रोगियों में इंफ्लेमेटरी साइटोकाइन आईएल -6 के सामान्य स्तर, एलवीएडी समर्थन से बचने की क्षमता में सुधार और नियंत्रण समूह की तुलना में मृत्यु दर में काफी कमी देखी गई।
अमेरिका में, 100,000 से अधिक मरीज़ प्रतिवर्ष दिल की विफलता के अंतिम चरण में प्रगति करते हैं, और हर साल 2,500 से अधिक एलवीएडी प्रत्यारोपित किए जाते हैं, जिनमें से कई स्थायी चिकित्सा के रूप में होते हैं। इस्केमिक हार्ट फेल्योर वाले मरीजों में एलवीएडी इम्प्लांटेशन के बाद हार्ट फंक्शन ठीक होने की संभावना कम होती है और पहले कुछ वर्षों में उच्च मृत्यु दर का सामना करना पड़ता है।
मेसोब्लास्ट के उत्पाद उम्मीदवार को पहले एलवीएडी के साथ प्रत्यारोपित अंतिम चरण की हृदय विफलता वाले रोगियों के लिए एफडीए से रीजेनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (आरमैट) और ऑर्फन ड्रग पदनाम प्राप्त हुए हैं। कंपनी के व्यापक पोर्टफोलियो में विभिन्न गंभीर सूजन संबंधी स्थितियों के लिए उपचार शामिल हैं, जिसमें इसके मालिकाना मेसेनकाइमल वंशावली सेल थेरेपी प्लेटफॉर्म का लाभ उठाने पर ध्यान केंद्रित किया गया है।
इस लेख में दी गई जानकारी मेसोब्लास्ट लिमिटेड के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।