PRINCETON, N.J. - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने CD19-निर्देशित काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी सेल थेरेपी, ब्रेयांज़ी (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) के लिए त्वरित अनुमोदन प्रदान किया है। यह अनुमोदन रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) या छोटे लिम्फोसाइटिक लिम्फोमा (एसएलएल) वाले वयस्क रोगियों के उपचार की अनुमति देता है, जो कम से कम दो पूर्व उपचारों से गुजर चुके हैं, जिनमें ब्रूटन टायरोसिन किनेज (बीटीके) अवरोधक और बी-सेल लिम्फोमा 2 (बीसीएल -2) अवरोधक शामिल हैं।
यह संकेत प्रतिक्रिया दर और प्रतिक्रिया की अवधि पर आधारित है और पुष्टि परीक्षणों में नैदानिक लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर हो सकता है। ब्रेयांज़ी, जिसे एक बार के इन्फ्यूजन के रूप में प्रशासित किया जाता है, ने ट्रांसेंड सीएलएल 004 अध्ययन में 20% पूर्ण प्रतिक्रिया दर दिखाई है, जो रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी सीएलएल या एसएलएल के रोगियों में कार टी सेल थेरेपी का मूल्यांकन करने वाला एक महत्वपूर्ण मल्टीसेंटर परीक्षण है। पूर्ण प्रतिक्रिया की औसत अवधि अभी तक पूरी नहीं हुई है, जो संभावित दीर्घकालिक लाभों को दर्शाती है।
अध्ययन, जिसमें ब्रेयांज़ी के साथ इलाज किए गए 89 रोगियों को शामिल किया गया था, ने साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (सीआरएस) और न्यूरोलॉजिक घटनाओं (एनई) की घटनाओं की सूचना दी, जो ज्यादातर निम्न श्रेणी के थे। ग्रेड 3 सीआरएस का अनुभव करने वाले 9% रोगियों में सीआरएस 83% रोगियों में हुआ, जबकि एनई 46% रोगियों में, 20% रोगियों में ग्रेड 3 एनई और ग्रेड 4 एनई का एक मामला सामने आया।
ब्रेयांज़ी की स्वीकृति सीएलएल या एसएलएल के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण प्रगति है, जो एक व्यक्तिगत उपचार विकल्प प्रदान करती है जिसके परिणामस्वरूप पिछले उपचारों को विफल करने के बाद पूर्ण और संभावित रूप से स्थायी छूट मिल सकती है। सीएलएल और एसएलएल को असाध्य रोग माना जाता है, जिसमें रिलैप्स्ड सेटिंग में सीमित उपचार विकल्प होते हैं, और पूर्ण प्रतिक्रियाएं आम तौर पर बेहतर दीर्घकालिक परिणामों से जुड़ी होती हैं।
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब रोगी और देखभाल करने वाले की जरूरतों को पूरा करने के लिए सहायता कार्यक्रम और संसाधन प्रदान करता है और ब्रेयांज़ी सहित उपचारों तक पहुंच प्रदान करता है। कंपनी सूचना और रोगी सहायता तक पहुंच को अनुकूलित करने के लिए एक डिजिटल सेवा मंच, सेल थेरेपी 360 भी प्रदान करती है।
ब्रेयांज़ी को अमेरिका, जापान और यूरोप में रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी लार्ज बी-सेल लिंफोमा (LBCL) की दूसरी पंक्ति के उपचार के लिए और जापान, यूरोप, स्विट्जरलैंड और कनाडा में दो या दो से अधिक लाइनों के बाद रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी LBCL के लिए भी मंजूरी दी गई है। ब्रेयांज़ी के लिए नैदानिक विकास कार्यक्रम में अन्य प्रकार के लिम्फोमा के अध्ययन शामिल हैं।
यह खबर ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के एक प्रेस रिलीज बयान पर आधारित है।
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