स्कॉट्सडेल, एरिज़। - जर्नी मेडिकल कॉर्पोरेशन (NASDAQ: DERM), एक वाणिज्यिक स्तर की दवा कंपनी, ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने DFD-29 के लिए अपने नए ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को स्वीकार कर लिया है, जो रोजेशिया का इलाज है। FDA ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) के तहत निर्णय लेने के लिए 4 नवंबर, 2024 की लक्ष्य तिथि निर्धारित की है।
जर्नी मेडिकल के अध्यक्ष और सीईओ क्लाउड मारौई ने डीएफडी-29 की रोजेशिया के लिए एक अनूठा उपचार विकल्प बनने की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया, जो सूजन संबंधी घावों और एरिथेमा दोनों को लक्षित करता है। कंपनी का मानना है कि, अगर मंजूरी मिल जाती है, तो रोजेशिया के इन विशिष्ट लक्षणों को दूर करने के लिए DFD-29 एकमात्र मौखिक दवा होगी।
NDA सबमिशन को दो चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के सकारात्मक परिणामों द्वारा समर्थित किया गया था, जिसमें वर्तमान मानक-देखभाल उपचार, Oracea® 40 mg कैप्सूल और प्लेसबो पर DFD-29 की सांख्यिकीय श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया गया था। परीक्षणों ने सभी सह-प्राथमिक और द्वितीयक समापन बिंदुओं को पूरा किया, जिसमें विषयों ने महत्वपूर्ण सुरक्षा समस्याओं के बिना 16-सप्ताह का उपचार पूरा किया।
रोजेशिया एक पुरानी सूजन वाली त्वचा की स्थिति है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में अनुमानित 16 मिलियन लोगों को प्रभावित करती है। इसकी विशेषता है लालिमा, दिखाई देने वाली रक्त वाहिकाएं और चेहरे पर छोटे लाल, मवाद से भरे दाने।
जर्नी मेडिकल, जिसका मुख्यालय स्कॉट्सडेल, एरिज़ोना में है, त्वचा संबंधी स्थितियों के लिए FDA-अनुमोदित प्रिस्क्रिप्शन फार्मास्युटिकल उत्पादों के विपणन में माहिर है। कंपनी Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO) की सहयोगी है और ब्रांडेड और जेनेरिक त्वचा देखभाल उत्पादों के पोर्टफोलियो का विपणन करती है।
DFD-29 के लिए NDA की स्वीकृति जर्नी मेडिकल के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जो त्वचा की स्थितियों के लिए नए उपचार विकल्पों की पेशकश करने की अपनी खोज में है। त्वचाविज्ञान में अधूरी चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता इसके उत्पाद विकास कार्यक्रमों में झलकती है।
यह खबर जर्नी मेडिकल कॉर्पोरेशन के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है।
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