ARS फार्मास्यूटिकल्स, इंक. (नैस्डैक: SPRY) द्वारा प्राधिकरण के लिए EURNeffy समर्थन की घोषणा की (Nasdaq: SPRY) ने आज घोषणा की कि यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने EUR neffy® (एड्रेनालाईन नाक स्प्रे) के विपणन प्राधिकरण के लिए आवेदन की अनुकूल समीक्षा की है और एनाफिलेक्सिस नामक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के तत्काल चिकित्सा उपचार के लिए यूरोपीय संघ (EU) में विपणन प्राधिकरण के लिए इसका समर्थन किया है। CHMP की अनुकूल समीक्षा अब आधिकारिक विपणन प्राधिकरण प्रक्रिया के लिए यूरोपीय आयोग (EC) को भेज दी जाएगी, जिसके 2024 की तीसरी तिमाही में होने का अनुमान है
। एआरएस फार्मा के सह-संस्थापक, अध्यक्ष और सीईओ रिचर्डलोवेंथल ने कहा, “आज की घोषणा अत्यधिक एलर्जी प्रतिक्रियाओं के प्रबंधन में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतीक है और हमें यूरोपीय संघ में रोगियों को गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के तत्काल चिकित्सा उपचार के लिए सुई के बिना पहला और एकमात्र एड्रेनालाईन डिलीवरी विकल्प के रूप में यूरो नेफी उपलब्ध कराने के करीब लाती है, जिसमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है।” “EUR neffy का डिज़ाइन जिसमें सुई की आवश्यकता नहीं होती है, इसका कॉम्पैक्ट आकार, और अलग-अलग तापमान पर इसकी स्थिरता इस संभावना में सुधार कर सकती है कि मरीज़ इसे हाथ पर रखेंगे और इसका उपयोग करेंगे, जिससे गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए बेहतर परिणाम मिल सकते
हैं।”CHMP से निर्देश 2001/83/EC के अनुच्छेद 8 (3) के आधार पर विपणन प्राधिकरण के लिए एक संयुक्त आवेदन के अनुमोदन के लिए समर्थन और सिफारिश एक व्यापक नाक स्प्रे विकास कार्यक्रम के डेटा पर बनाई गई है, जिसमें 700 से अधिक व्यक्तियों की भागीदारी शामिल थी और इसमें कुछ परीक्षणों और अध्ययनों को बदलने या समर्थन करने वाले अध्ययनों और सहकर्मी-समीक्षित लेखों के अलावा 1,200 से अधिक उपयोग शामिल थे। यूरोप में EUR neffy को मंजूरी देने का निर्णय इसकी प्रदर्शित प्रभावशीलता पर आधारित था, जिसे वैकल्पिक फार्माकोडायनामिक मापों द्वारा समर्थित किया गया था। 2 mg EUR neffy के प्रभावों और अवशोषण का परीक्षण विभिन्न खुराक स्थितियों के तहत किया गया, जिसमें एकल और कई खुराक, रोगी स्व-प्रशासन, बच्चों में उपयोग, और नाक की विभिन्न स्थितियों के दौरान जो रुकावट और बहती नाक जैसे नाक एलर्जी परीक्षण या सर्दी या फ्लू के कारण नाक की सूजन का कारण बन सकती हैं। निर्देश 2001/83/EC के अनुच्छेद 8 (3) के तहत EUR neffy के लिए संयुक्त आवेदन को डेटा विशिष्टता की आठ साल की अवधि दी जाएगी, इस दौरान कोई अन्य कंपनी EUR neffy एप्लिकेशन डेटा और बाजार की विशिष्टता की दस साल की अवधि पर भरोसा नहीं कर सकती है, जिसके दौरान एक जेनेरिक, हाइब्रिड, या बायोसिमिलर संस्करण का विपणन नहीं किया जा सकता है। EUR neffy का उपयोग करने की संरचना और विधि के लिए यूरोप में जारी किए गए पेटेंट वर्ष 2039 में समाप्त होने वाले हैं
।EC द्वारा 2024 की तीसरी तिमाही में विपणन प्राधिकरण प्रदान करने के बाद, ARS Pharma ने यूरोप में स्थापित उपस्थिति वाली एक दवा कंपनी के माध्यम से 2024 की चौथी तिमाही में यूरोप में मरीजों को EUR neffy उपलब्ध कराने की योजना बनाई है।
CHMP द्वारा समीक्षा किए गए डेटा का वही सेट, जिसके कारण इसकी अनुकूल समीक्षा और अनुमोदन के लिए सिफारिश की गई, 2 अप्रैल, 2024 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को भी प्रस्तुत किया गया। FDA ने डेटा की प्राप्ति की पुष्टि की और इसे 19 सितंबर, 2023 की अतिरिक्त जानकारी के लिए उनके अनुरोध का पूर्ण जवाब माना, जिसमें कोई और प्रश्न नहीं थे। नई दवा के लिए कंपनी के आवेदन की अब FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है, जिसका निर्णय FDA द्वारा 2 अक्टूबर, 2024 को अपेक्षित
है।EUR neffy यूरोपीय संघ में neffy ® (एपिनेफ्रीन नाक स्प्रे) का व्यापार नाम है।
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