कैम्ब्रिज, मास। - फुलक्रम थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: FULC), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज इसाबेल कालोफोनोस को मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी और हीथर फॉल्ड्स को मुख्य नियामक मामलों और गुणवत्ता आश्वासन अधिकारी के रूप में नियुक्त करने की घोषणा की। नए अधिकारी लॉसमैपिमोड के लिए एक नई दवा आवेदन (NDA) प्रस्तुत करने, फेशियोस्कैपुलोहुमरल मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (FSHD) के उपचार और इसके बाद के वाणिज्यिक लॉन्च में महत्वपूर्ण भूमिका निभाने के लिए तैयार हैं।
इसाबेल कालोफोनोस फुलक्रम में सफल दुर्लभ बीमारी की दवा लॉन्च की पृष्ठभूमि के साथ जुड़ती है, जिसमें एलाहेरे और तखज़ीरो शामिल हैं। फुलक्रम के अध्यक्ष और सीईओ एलेक्स सी सपीर ने कंपनी को उसके वाणिज्यिक चरण में मार्गदर्शन करने की कालोफोनोस की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया। कालोफोनोस ने एफएसएचडी के लिए संभावित फर्स्ट-टू-मार्केट ओरल थेरेपी के रूप में लॉसमैपिमोड के महत्व पर प्रकाश डाला, जो अनमेट मेडिकल जरूरतों को पूरा करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है।
हीथर फॉल्ड्स के पास विनियामक रणनीतियों में दो दशकों से अधिक का अनुभव है, जिसमें FDA की प्राथमिकता समीक्षा में उनका योगदान और बायोजेन में उनके कार्यकाल के दौरान स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए SPINRAZA की त्वरित स्वीकृति शामिल है। सपिर ने लॉसमैपिमोड के लिए आगामी विनियामक प्रक्रियाओं के लिए फॉल्ड्स की विशेषज्ञता को महत्वपूर्ण बताया।
फुलक्रम थेरेप्यूटिक्स आनुवंशिक रूप से परिभाषित दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए छोटे अणुओं के विकास में लगा हुआ है, जिसमें लॉसमैपिमोड और पोसिरेडिर इसके प्रमुख कार्यक्रम हैं। Losmapimod को FDA फास्ट ट्रैक और ऑर्फ़न ड्रग पदनाम प्राप्त हुए हैं और वर्तमान में यह चरण 3 नैदानिक मूल्यांकन के अधीन है।
FSHD, जिसके लिए लॉसमैपिमोड विकसित किया जा रहा है, एक प्रगतिशील और दुर्बल करने वाली बीमारी है, जिसकी अनुमानित रोगी आबादी अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में 30,000 है। वर्तमान में इस स्थिति के लिए कोई स्वीकृत उपचार नहीं है, जो मांसपेशियों में गिरावट का कारण बनता है और दैनिक जीवन की गतिविधियों, गतिशीलता और स्वतंत्रता को प्रभावित करता है।
यह खबर फुलक्रम थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति पर आधारित है। कंपनी के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट में जोखिम और अनिश्चितताएं शामिल हैं, जिसमें लॉसमैपिमोड की उन्नति और अनुमोदन शामिल है, और भविष्य के विकास के आधार पर परिवर्तन के अधीन हैं।
हाल की अन्य खबरों में, फुलक्रम थेरेप्यूटिक्स ने लॉसमैपिमोड के लिए अपने फेज 3 रीच ट्रायल में प्रगति की घोषणा की है, जो फेसियोस्कैपुलोहुमरल मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (FSHD) के लिए एक संभावित उपचार है। कंपनी को चौथी तिमाही के शुरुआती मार्गदर्शन से पहले अक्टूबर 2024 के अंत तक टॉप-लाइन डेटा की रिपोर्ट करने की उम्मीद है। सनोफी के सहयोग से, फुलक्रम विनियामक फाइलिंग और अमेरिका के बाहर लॉसमैपिमोड के वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी कर रहा है, इसके अतिरिक्त, कंपनी की वित्तीय स्थिति स्थिर दिखाई देती है, जिसमें नकद भंडार 2027 तक परिचालन का समर्थन करने का अनुमान है।
फुलक्रम 2022 की तीसरी तिमाही में अपने वाणिज्यिक संगठन का निर्माण करने और एक मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी नियुक्त करने की योजना बना रहा है, जो अमेरिका में संभावित एनडीए फाइलिंग और लॉसमैपिमोड के वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी कर रहा है, हालांकि, कंपनी नैदानिक परीक्षणों के लिए नई साइटों को सक्रिय करने में चुनौतियों को स्वीकार करती है और सनोफी से संभावित मील के पत्थर भुगतानों को छोड़कर, निकट भविष्य के लिए नुकसान की स्थिति में होने का अनुमान लगाती है।
इस बीच, सिकल सेल रोग के लिए मौखिक एचबीएफ इंड्यूसर, पॉसिरेडिर के लिए चरण 1बी पायनियर परीक्षण, 2025 में अपेक्षित आंकड़ों के साथ आगे बढ़ रहा है। ये घटनाक्रम फुलक्रम की अपने नैदानिक परीक्षणों को आगे बढ़ाने और लॉसमैपिमोड के व्यावसायीकरण की तैयारी के प्रति प्रतिबद्धता को दर्शाते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि फुलक्रम थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: FULC) लॉसमैपिमोड के वाणिज्यिक लॉन्च के लिए तैयार है, इसका वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार प्रदर्शन कंपनी की संभावनाओं के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है। $576.58 मिलियन के बाजार पूंजीकरण के साथ, फुलक्रम एक मजबूत नकदी स्थिति प्रदर्शित करता है, जिसमें अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से अधिक नकदी होती है, एक InvestingPro टिप जो कंपनी की वित्तीय स्थिरता को उजागर करती है क्योंकि यह एक वाणिज्यिक चरण में संक्रमण करती है।
कंपनी के शेयर की कीमत में पिछले वर्ष की तुलना में 136.32% की वृद्धि के साथ एक महत्वपूर्ण रिटर्न देखा गया है, जो निवेशकों की वृद्धि क्षमता के बारे में आशावाद को दर्शाता है। यह आशावाद विश्लेषकों द्वारा चालू वर्ष में बिक्री वृद्धि की प्रत्याशा द्वारा समर्थित है, एक और InvestingPro टिप जो लॉसमैपिमोड की सफलता में संभावित बाजार विश्वास को रेखांकित करता है।
पिछले बारह महीनों में लाभदायक नहीं होने के बावजूद, -28.59 के P/E अनुपात के साथ, फुलक्रम की राजस्व वृद्धि विस्फोटक रही है, जिसमें Q2 2024 के अनुसार पिछले बारह महीनों में 2582.55% की चौंका देने वाली वृद्धि हुई है। इससे पता चलता है कि अपनी पाइपलाइन में कंपनी का निवेश वित्तीय विकास में तब्दील होने लगा है, जिसे लॉसमैपिमोड के सफल लॉन्च से और अधिक उत्प्रेरित किया जा सकता है।
अधिक गहन विश्लेषण चाहने वाले निवेशकों के लिए, अतिरिक्त InvestingPro टिप्स उपलब्ध हैं, जिनमें कमाई में संशोधन और स्टॉक मूल्य में अस्थिरता की अंतर्दृष्टि शामिल है, जो InvestingPro Fulcrum Therapeutics में पाई जा सकती हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।