ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (BMY) ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने शीघ्र मंजूरी दे दी है Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), एक थेरेपी जो आनुवंशिक रूप से संशोधित T कोशिकाओं के साथ CD19 को लक्षित करती है, उन वयस्क रोगियों के इलाज के लिए, जो कम से कम दो अन्य प्रणालीगत उपचारों की कोशिश करने के बाद फॉलिक्युलर लिंफोमा (FL) के लिए पिछले उपचारों का जवाब दे चुके हैं या प्रतिक्रिया नहीं दे पाए हैं। यह अनुमोदन उन रोगियों के अनुपात के आधार पर अनंतिम है, जिन्होंने उपचार का जवाब दिया और उनकी प्रतिक्रियाएँ कितने समय तक चलीं। इस उपयोग के लिए पूर्ण अनुमोदन अतिरिक्त नैदानिक अध्ययनों से लाभ के आगे के प्रमाणों पर निर्भर हो सकता है। ब्रेयांज़ी को अब बी-सेल लिम्फोमा के लिए नेशनल कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर नेटवर्क (NCCN®) क्लिनिकल प्रैक्टिस गाइडलाइन्स इन ऑन्कोलॉजी (NCCN Guidelines®) द्वारा रिलैप्स्ड या रेसिस्टेंट FL के तीसरे या बाद के उपचार के लिए श्रेणी 2A विकल्प के रूप में भी अनुशंसित किया गया है।
*FL के लिए जिसने उपचार वापस कर दिया है या उसका विरोध किया है, ब्रेयांज़ी को 90 से 110 मिलियन कार-पॉजिटिव व्यवहार्य टी कोशिकाओं की खुराक सीमा के साथ एक बार के इन्फ्यूजन** के माध्यम से प्रशासित किया जाता है। महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी के लिए, जिसमें साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (CRS), न्यूरोलॉजिक टॉक्सिसिटीज़ और सेकेंडरी ब्लड कैंसर के बारे में ब्रेयांज़ी के लिए बॉक्स्ड वार्निंग्स शामिल हैं, कृपया नीचे
देखें।“ब्रेयांज़ी सेल थैरेपी के हमारे पोर्टफोलियो का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, जो विभिन्न बी-सेल कैंसर के इलाज में एक अलग लाभ प्रदान करता है,” ब्रायन कैंपबेल, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, वाणिज्यिक, सेल थेरेपी, ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब ने कहा। “FL के लिए ब्रेयांज़ी की हालिया स्वीकृति जो रिलैप्स हो गई है या प्रतिरोधी है, एक उपचार विकल्प प्रदान करती है जो एकल आसव और एक सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ दीर्घकालिक छूट का कारण बन सकती है जो प्रमाणित अमेरिकी केंद्रों की बढ़ती संख्या में अस्पताल और आउट पेशेंट सेटिंग्स दोनों में उपचार और निगरानी की अनुमति देती
है।परंपरागत रूप से, FL को एक लाइलाज स्थिति के रूप में देखा जाता है, जिसमें रोगियों को अक्सर प्रारंभिक उपचार के बाद बीमारी की वापसी का अनुभव होता है, और प्रत्येक पुनरावृत्ति के साथ, दृष्टिकोण और अधिक गंभीर हो जाता है। उपचार में सुधार के बावजूद, अभी भी अतिरिक्त उपचारों की आवश्यकता है जो बिना उपचार के लंबे समय तक और निरंतर, पूर्ण प्रतिक्रिया प्रदान कर सकें
।चरण 2 TRANSCEND FL अध्ययन में इस रोगी आबादी के लिए CAR T सेल थेरेपी का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक परीक्षण में रिलैप्स या प्रतिरोधी FL वाले रोगियों का सबसे बड़ा समूह शामिल था। यूएस प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन (यूएसपीआई) के अनुसार, ब्रेयांज़ी के साथ चिकित्सा की तीसरी या बाद की पंक्ति के रूप में इलाज किए गए और मुख्य प्रभावकारिता विश्लेषण (n = 94) में शामिल रोगियों में, समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 95.7% (95% CI: 89.5-98.8) थी। ओआरआर उन रोगियों का प्रतिशत है, जिन्होंने लुगानो मानदंडों द्वारा निर्धारित और एक स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा मूल्यांकन किए गए आंशिक या पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की। पूर्ण प्रतिक्रिया की दर (CR) 73.4% (95% CI: 63.3-82.0) थी, जिसकी पुष्टि एक नकारात्मक अस्थि मज्जा बायोप्सी द्वारा की गई थी। प्रतिक्रियाएँ तेज़ी से हुईं और लंबे समय तक चलने वाली थीं, एक महीने का औसत प्रतिक्रिया समय (रेंज: 0.6-3.3) और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DOR) अभी तक नहीं पहुंची (95% CI: 18.04-NR), 80.9% लोग अभी भी 12 महीनों में प्रतिक्रिया दे रहे हैं, और 18 महीनों में 77.1% जवाब दे रहे हैं। घातक लिम्फोमा पर 2023 अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में प्रस्तुत आंकड़ों ने प्रभावकारिता मूल्यांकन (n=101) के लिए पात्र रोगियों में 97% (95% CI: 91.6-99.4; एकतरफा p<0.0001) का ORR दिखाया, जिसमें 94% ने CR (95% CI: 87.5-97.8; एकतरफा p<0.0001)
प्राप्त किया।“एफ़एल का इलाज करने के लिए, जो रिलैप्स हो गया है या प्रतिरोधी है, मरीज़ अक्सर कई उपचारों से गुज़रते हैं, जिनमें प्रत्येक नए उपचार चक्र के बाद आमतौर पर प्रतिक्रिया अवधि कम हो जाती है। मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर में ट्रांसेंड अन्वेषक और लिम्फोमा और सेल थेरेपी विशेषज्ञ एम लिया पालोम्बा, एमडी, ट्रांसेंड अन्वेषक और लिम्फोमा और सेल थेरेपी विशेषज्ञ ने समझाया। “रिलैप्स्ड या रेसिस्टेंट FL वाले रोगियों के लिए लिसो-सेल की FDA की स्वीकृति FL उपचार में लगातार आवश्यकता को पूरा करने में एक महत्वपूर्ण विकास का प्रतिनिधित्व करती है, जो रोगियों को विशेष रूप से उच्च प्रतिक्रिया दर और एक अच्छी तरह से स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक नया विकल्प प्रदान
करती है।”ब्रेयांज़ी ने क्लिनिकल परीक्षणों में एक सुसंगत सुरक्षा प्रोफ़ाइल दिखाई है, जिसमें 53% रोगियों में साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (CRS) का कोई भी ग्रेड होता है, जिसमें 4% रोगियों में ग्रेड> 3 CRS शामिल हैं। CRS की शुरुआत का औसत समय 5 दिन (रेंज: 1 से 63 दिन) था। 31% रोगियों में न्यूरोलॉजिक घटनाओं (एनई) का कोई भी ग्रेड हुआ, जिसमें 10% रोगियों में ग्रेड> 3 एनई शामिल हैं। एनईएस की शुरुआत का औसत समय 8 दिन (रेंज: 1 से 63 दिन) था। ब्रेयांज़ी की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आउट पेशेंट उपचार और रोगी प्रबंधन की संभावना का समर्थन करती है। TRANSCEND FL अध्ययन के प्रतिभागियों ने अस्पताल और आउट पेशेंट दोनों सेटिंग्स में उपचार प्राप्त
किया।लिम्फोमा रिसर्च फाउंडेशन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी मेघन गुटिरेज़ ने कहा, “लिम्फोमा समुदाय को एफएल के उपचार में तत्काल प्रगति की आवश्यकता है जो रिलैप्स हो गया है या प्रतिरोधी है।” “ब्रेयांज़ी की स्वीकृति रोगियों को एक नया और महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करती है जो टिकाऊ छूट की आशा प्रदान करता है, और हम उन लोगों के आभारी हैं जिन्होंने रोगियों के लिए इस मील के पत्थर में योगदान दिया
है।”ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब मरीजों और देखभाल करने वालों की जरूरतों को पूरा करने के लिए विभिन्न कार्यक्रम और संसाधन प्रदान करता है, जिससे ब्रेयांज़ी सहित उपचार तक पहुंच सुनिश्चित होती है। ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब सेल थेरेपी 360 की पेशकश करके रोगियों और चिकित्सकों के लिए उपचार के अनुभव को भी बढ़ाता है, जो एक डिजिटल सेवा प्लेटफ़ॉर्म है जो उचित जानकारी, निर्माण अपडेट और रोगियों के लिए समर्थन तक पहुंच को अनुकूलित करता है और देखभाल करने वालों
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** उपचार प्रक्रिया में ल्यूकेफेरेसिस, निर्माण, प्रशासन और प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी शामिल है
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