न्यूरोसेंस थेरेप्यूटिक्स लिमिटेड (NASDAQ: NRSN) (“NeuroSense”) से अनुकूल परिणामों की घोषणा की, जो गंभीर न्यूरोडीजेनेरेटिव स्थितियों के लिए नई दवाओं के विकास में विशेषज्ञता वाली एक जैव प्रौद्योगिकी फर्म है, रिपोर्ट करती है कि इसके चरण 2b PARADIGM नैदानिक अध्ययन ने नए निष्कर्ष निकाले हैं। इन निष्कर्षों से पता चलता है कि एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) वाले मरीज़ जो तेजी से बीमारी के बढ़ने के लिए उच्च जोखिम में हैं और जिनका इलाज प्राइमेक दवा से किया गया था, ने प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में रोग की प्रगति की दर में 43% (p=0.02) की उल्लेखनीय कमी देखी। यह अध्ययन समूह के पूर्वनिर्धारित विश्लेषण के माध्यम से निर्धारित किया गया था जिसने छह महीने तक इलाज प्राप्त करने के बाद प्रोटोकॉल (पीपी आबादी) का पालन किया था। प्लेसबो उपचार के विपरीत प्राइमेक उपचार के साथ देखी गई बीमारी की प्रगति में कमी एएलएस फंक्शनल रेटिंग स्केल-रिवाइज्ड (एएलएसएफआरएस-आर) में प्राइमेक (कॉन्फिडेंस इंटरवल: 0.862, 9.214; प्रतिभागियों की संख्या=38) के पक्ष में 5.04 अंकों के अंतर के अनुरूप है। यूरोपियन नेटवर्क फॉर द क्योर ऑफ एएलएस (एनसीएएलएस) रिस्क फैक्टर द्वारा निर्धारित मानदंडों के अनुसार उच्च जोखिम वाले मरीज़, जिसमें तेजी से बीमारी के बढ़ने की अधिक संभावना वाले लोग शामिल हैं, एएलएस वाले व्यक्तियों की कुल आबादी के लगभग आधे हिस्से का प्रतिनिधित्व करते
हैं।“इन नए विश्लेषणों के उत्साहजनक परिणाम ALS वाले व्यक्तियों के लिए PriMEC के संभावित लाभ का और समर्थन करते हैं।
इसके अलावा, PrimeC के साथ इलाज किए गए रोगियों के सबसेट, जो अपने प्रारंभिक मूल्यांकन (नए निदान किए गए रोगियों) से पहले अधिकतम 12 महीनों से लक्षणों का अनुभव कर रहे थे, ने पीपी जनसंख्या विश्लेषण के अनुसार, प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में रोग की प्रगति में 52% की कमी (p=0.008) प्रदर्शित की। यह प्राइमेक (कॉन्फिडेंस इंटरवल: 2.27, 13.25; प्रतिभागियों की संख्या=22) के साथ इलाज करने वालों के लिए ALSFRS-R में 7.76-पॉइंट लाभ के बराबर है। विशिष्ट उपसमूहों के ये विश्लेषण PARADIGM अध्ययन के भीतर प्रतिभागियों की एक श्रृंखला पर PriMEC के सुसंगत और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सकारात्मक प्रभाव का प्रमाण प्रदान करते
हैं।उस समूह के विश्लेषण में, जिसमें वे सभी प्रतिभागी शामिल थे, जिन्हें उपचार प्राप्त करने का इरादा था (इंटेंट-टू-ट्रीट, आईटीटी जनसंख्या), उच्च जोखिम वाले ALS वाले रोगियों ने रोग की प्रगति की 31% (p=0.13) धीमी दर का अनुभव किया, जो PriMEC के लिए ALSFRS-R में 3.2-पॉइंट लाभ के अनुरूप है (आत्मविश्वास अंतराल: -1.03, 7.43; प्रतिभागियों की संख्या=41)। इसके अतिरिक्त, जो लोग ITT समूह के भीतर अपने प्रारंभिक मूल्यांकन (नए निदान किए गए रोगियों) से पहले अधिकतम 12 महीनों से लक्षणों का अनुभव कर रहे थे, उनमें रोग की प्रगति में 36% की कमी देखी गई (p=0.14), जो कि PriMEC के लिए ALSFRS-R में 4.56-बिंदु लाभ के अनुरूप
है (आत्मविश्वास अंतराल: -1.6, 10.72; प्रतिभागियों की संख्या=25)।ALSFRS-R स्कोर पर प्लेसबो की तुलना में PrimeC के प्रभाव के संबंध में विशिष्ट उपसमूहों के विश्लेषण से आगे के परिणाम इस प्रकार हैं: 18 महीने तक
- की बीमारी की अवधि वाले प्रतिभागियों के लिए (PP विश्लेषण), PriMEC ने 38% सुधार दिखाया (p=0.054) 24 महीने तक की बीमारी की अवधि वाले प्रतिभागियों के लिए (PP विश्लेषण)
- , PriMEC ने लक्षण स्कोर में 37% सुधार दिखाया (p=0.047)) कंपनी इन उपसमूह विश्लेषणों से प्राप्त अंतर्दृष्टि को अपने आगामी निर्णायक अध्ययन के डिजाइन पर लागू करने का इरादा रखती है,
जिससे अध्ययन की सफलता और इसकी लागत-प्रभावशीलता की संभावना बढ़ने की उम्मीद
है।न्यूरोसेंस के सीईओ
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