अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के स्टाफ समीक्षकों ने रक्त कैंसर रोगियों के शुरुआती इलाज के लिए जॉनसन एंड जॉनसन (NYSE:JNJ) और ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (NYSE:BMY) द्वारा विकसित कैंसर उपचारों के बारे में सुरक्षा चिंताओं को उठाया है। विचाराधीन उपचारों, जेएंडजे की कार्विक्टी और ब्रिस्टल मायर्स अबेक्मा, वर्तमान में मल्टीपल मायलोमा के रोगियों के इलाज के लिए स्वीकृत हैं, जिनका इलाज कम से कम चार पूर्व लाइनों से गुजर चुका है।
उनके संबंधित नैदानिक परीक्षणों के दौरान, इन उपचारों से इलाज किए गए रोगियों में शुरुआती मौतों का एक पैटर्न देखा गया, जिससे उपचारों के समग्र जीवित रहने के लाभ पर संदेह पैदा हुआ। इससे रक्त कैंसर के पहले के उपचार के रूप में उपयोग किए जाने पर कार्व्यक्ति और अबेक्मा की सुरक्षा के बारे में अनिश्चितता पैदा हो गई है।
जॉनसन एंड जॉनसन और ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब दोनों को स्वास्थ्य देखभाल और फार्मास्यूटिकल्स में उनके योगदान के लिए जाना जाता है, जिसमें कैंसर सहित विभिन्न बीमारियों के लिए नवीन उपचारों पर विशेष ध्यान दिया जाता है। FDA कर्मचारियों द्वारा उठाई गई चिंताएं नए उपचारों को विकसित करने और अनुमोदित करने में चल रही चुनौतियों को उजागर करती हैं, जहां रोगी की सुरक्षा सर्वोपरि है।
चूंकि एफडीए अपनी समीक्षा प्रक्रिया को जारी रखता है, इसलिए उनके स्टाफ समीक्षकों की चिंताएं यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकती हैं कि इन उपचारों को रक्त कैंसर के शुरुआती चरणों में सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है या नहीं। कार्व्याक्ति और अबेक्मा के लिए वर्तमान अनुमोदन मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों के लिए विशिष्ट है, जिन्होंने उपचार के अन्य विकल्पों का जवाब नहीं दिया है या समाप्त कर दिया है।
FDA की कठोर मूल्यांकन प्रक्रिया यह सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन की गई है कि सभी स्वीकृत उपचार रोगियों को शुद्ध लाभ प्रदान करें, संभावित जोखिमों के साथ प्रभावकारिता को संतुलित करें। FDA कर्मचारियों के नवीनतम निष्कर्षों पर इन CAR-T उपचारों के उपयोग का समर्थन करने वाले साक्ष्य के समग्र निकाय के संदर्भ में विचार किया जाएगा।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
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