WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), एक दवा कंपनी, ने एनाफिलेक्सिस सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के लिए मौखिक रूप से प्रशासित एपिनेफ्रिन प्रोड्रग एनाफिलम™ के अपने चरण 3 फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की। कंपनी ने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ हाल ही में टाइप सी मीटिंग की प्रतिक्रिया भी साझा की।
अध्ययन में एनाफिलम की तुलना एपिनेफ्रीन इंजेक्शन और ऑटोइंजेक्टर जैसे एपिपेन® और औवी-क्यू® से की गई। एनाफिलम ने 12 मिनट की अधिकतम एकाग्रता (टीमैक्स) तक का औसत समय हासिल किया, जो एपिपेन के लिए 20 मिनट और औवी-क्यू के लिए 30 मिनट से तेज है। एक्सपोज़र स्तर, जिसे कर्व के नीचे क्षेत्र (AUC) के रूप में मापा जाता है, पहले 30 मिनट के पोस्ट-डोजिंग के लिए ऑटोइंजेक्टर के बराबर थे।
एनाफिलम को अच्छी तरह से सहन करने की सूचना मिली थी, जिसमें कोई गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) नोट नहीं की गई थी। अध्ययन के दोहराए जाने वाले हिस्से ने एपिनेफ्रीन प्लाज्मा सांद्रता को लगभग सभी समय बिंदुओं पर इंजेक्शन उत्पादों की तुलना में या उससे अधिक 2 घंटे तक बनाए रखा।
FDA की टाइप C मीटिंग के बाद, Aquestive ने प्रोडक्ट होल्ड टाइम, इमिसिस की संभावना और एंजियोएडेमा जैसी मुंह की स्थिति के प्रभाव के बारे में चिंताओं को संबोधित किया। FDA ने सिफारिश की है कि Aquestive एक ज्ञात एलर्जेन के मौखिक संपर्क के बाद एनाफिलम के प्रदर्शन का आकलन करने वाला एक अध्ययन करे, जिसकी योजना 2024 की दूसरी तिमाही के लिए बनाई गई है।
कंपनी ने 2024 के अंत से पहले FDA के साथ एक नई दवा आवेदन (NDA) दाखिल करने के अपने लक्ष्य की पुष्टि की, जो वर्ष की दूसरी छमाही में एक सकारात्मक पूर्व-NDA बैठक लंबित थी।
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