“चेकपॉइंट इनहिबिटर एटेज़ोलिज़ुमाब के साथ संयोजन में AFM24 के लिए नैदानिक अध्ययन के परिणाम आशाजनक हैं। हम उन रोगियों में महत्वपूर्ण उपचार प्रतिक्रियाएं देख रहे हैं, जिन्होंने पिछले चेकपॉइंट अवरोधक उपचारों का जवाब नहीं दिया था,” एफ़िमेड के मुख्य परिचालन अधिकारी डॉ। वोल्फगैंग फिशर ने कहा। “फास्ट ट्रैक पदनाम इस गंभीर और जानलेवा बीमारी से पीड़ित रोगियों की तत्काल चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए इस संयोजन चिकित्सा की क्षमता को रेखांकित करता है, जिनके पास कीमोथेरेपी और चेकपॉइंट इनहिबिटर सहित कोई मानक उपचार विकल्प
नहीं है।”फास्ट ट्रैक एक ऐसा कार्यक्रम है जिसे गंभीर बीमारियों के इलाज या रोकथाम के उद्देश्य से नई दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है और जो एक महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करने की क्षमता रखते हैं। फास्ट ट्रैक का दर्जा देने का FDA का निर्णय AFM24-102 अध्ययन के चरण 2 खंड में मूल्यांकन किए गए प्रारंभिक रोगियों में देखे गए प्रारंभिक परिणामों पर आधारित है, जो NSCLC के रोगियों में atezolizumab के साथ संयोजन में AFM24 की जांच करता है, जिनका पहले भारी इलाज किया गया है और जिनका ईजीएफआर जंगली प्रकार है। फास्ट ट्रैक पदनाम FDA के साथ घनिष्ठ और अधिक लगातार संचार की अनुमति देता है, जो चिकित्सा के विकास को तेज करने के लिए आवश्यक डेटा के संग्रह में सहायता करता
है।FDA Fast Track Designation Fast Track के बारे
में एक ऐसा कार्यक्रम है जो दवाओं के विकास और समीक्षा को गति देने के लिए स्थापित किया गया है जो गंभीर स्वास्थ्य स्थितियों को दूर करती हैं और एक अधूरी चिकित्सा आवश्यकता को पूरा करती हैं। इसका लक्ष्य मरीजों को जल्द से जल्द महत्वपूर्ण नए उपचार देना है। फास्ट ट्रैक गंभीर बीमारियों की एक विस्तृत श्रृंखला पर लागू हो सकता है। फास्ट ट्रैक पदनाम के साथ, एक दवा विभिन्न लाभों के लिए पात्र हो सकती है, जिसमें शामिल हैं:
- दवा की विकास रणनीति
- पर चर्चा करने और दवा अनुमोदन के लिए उपयुक्त डेटा का संग्रह सुनिश्चित करने के लिए FDA के साथ बैठकों की आवृत्ति में वृद्धि
- यदि विशिष्ट मानदंडों को पूरा किया जाता है, तो त्वरित अनुमोदन और प्राथमिकता समीक्षा के लिए पात्रता
- रोलिंग रिव्यू, जो एक दवा कंपनी को पूरा होने पर FDA समीक्षा के लिए अपने बायोलॉजिक लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) या न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) के सेक्शन सबमिट करने की अनुमति देता है, बजाय इसके कि वे पूरा हो जाएं, एक बार में पूरा आवेदन जमा करने की प्रतीक्षा करें। FDA आमतौर पर संपूर्ण दस्तावेज़ सबमिट किए जाने के बाद ही BLA या NDA की समीक्षा करना शुरू करता है ।
अधिक जानकारी के लिए, कृपया निम्नलिखित लिंक देखें: फास्ट ट्रैक | FDA.
कॉन्फ़्रेंस कॉल और वेबकास्ट जानकारी
Affimed 1 जून, 2024 को शाम 6:00 बजे CDT/7:00 बजे EDT पर वित्तीय समुदाय के लिए एक कॉन्फ्रेंस कॉल और वेबकास्ट आयोजित करेगा। कॉन्फ़्रेंस कॉल को फ़ोन और वेबकास्ट द्वारा एक्सेस किया जा सकता है। लाइव ऑडियो वेबकास्ट https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/ पर Affimed की वेबसाइट पर “निवेशक” क्षेत्र के “वेबकास्ट” अनुभाग में उपलब्ध होगा। फ़ोन द्वारा कॉल में शामिल होने के लिए, कृपया इस लिंक का उपयोग करें: https://register.vevent.com/register/BIff607338e5d247f99b548240be2ad413, जहां आपको डायल-इन जानकारी और एक व्यक्तिगत पहचान संख्या प्राप्त होगी
।यह लेख आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस की सहायता से बनाया और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए, कृपया हमारे नियम और शर्तें देखें.