दूसरा अधिकृत उत्पाद है और सिंगल-डोज़, रेडी-टू-यूज़ सिरिंज में उपलब्ध एकमात्र RSV वैक्सीन है Moderna, Inc. (MRNA) ने आज घोषणा की कि यूएस फूड एंड
ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस के लिए mRNA वैक्सीन mResVIA (mRNA-1345) को अधिकृत किया है, जो रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस के लिए एक mRNA वैक्सीन है (RSV), 60 वर्ष की आयु के वयस्कों में RSV से संबंधित निचले श्वसन पथ की बीमारी को रोकने के लिए और इसके बाद के संस्करण। अभूतपूर्व उपचारों के लिए एक विशेष त्वरित प्रक्रिया के तहत दिया गया यह प्राधिकरण, FDA अनुमोदन प्राप्त करने वाला मॉडर्न का दूसरा mRNA उत्पाद है
। मॉडर्नके मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टीफन बैंसेल ने कहा, “हमारे दूसरे mRNA-आधारित उत्पाद, mResVia का FDA का प्राधिकरण, हमारी mRNA तकनीक की प्रभावशीलता और अनुकूलन क्षमता को दर्शाता है।” “mResVia बुजुर्गों को RSV संक्रमण के गंभीर प्रभावों से सुरक्षा प्रदान करता है, और यह उपयोग के लिए तैयार सिरिंज प्रारूप में एकमात्र RSV वैक्सीन के रूप में अकेला है। यह टीकाकरण प्रक्रिया को सरल बनाता है, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए समय बचाता है, और प्रशासन के दौरान त्रुटियों की संभावना को कम करता है। यह COVID-19 के अलावा किसी अन्य बीमारी के लिए mRNA वैक्सीन की उद्घाटन स्वीकृति भी है। mResVia के साथ, हम संक्रामक रोगों से उत्पन्न वैश्विक स्वास्थ्य जोखिमों से निपटने के अपने मिशन को आगे बढ़ा रहे हैं
।”आरएसवी एक आसानी से फैलने वाला वायरस है जो मौसमी रूप से होता है, जो मुख्य रूप से निचले श्वसन पथ और निमोनिया के संक्रमण का कारण बनता है। यह वायरस शिशुओं और बुजुर्गों को असम्बद्ध रूप से प्रभावित करता है। अमेरिका में हर साल, लगभग 60,000 से 160,000 वयस्क अस्पताल में भर्ती होते हैं और RSV संक्रमण के कारण 6,000 से 10,000 के बीच मर जाते हैं।
FDA का mResvia का समर्थन ConquersV नामक चरण 3 नैदानिक परीक्षण के अनुकूल परिणामों पर आधारित है। इस अंतर्राष्ट्रीय अध्ययन में 22 देशों में 60 वर्ष या उससे अधिक आयु के लगभग 37,000 प्रतिभागी शामिल थे। 3.7 महीने की औसत अनुवर्ती अवधि के साथ प्रारंभिक विश्लेषण से पता चला कि आरएसवी से संबंधित निचले श्वसन तंत्र रोग (95.88% आत्मविश्वास अंतराल: 66.0% से 92.2%) को रोकने में वैक्सीन 83.7% प्रभावी है। ये निष्कर्ष द न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में प्रकाशित हुए थे। FDA की समीक्षा के दौरान मुख्य परिणाम का एक अतिरिक्त विश्लेषण किया गया था। इसमें ऐसे मामले शामिल थे जो मुख्य विश्लेषण से पहले शुरू हुए थे लेकिन बाद में पुष्टि की गई थी। निष्कर्ष प्रारंभिक विश्लेषण [वैक्सीन प्रभावकारिता: 78.7% (आत्मविश्वास अंतराल: 62.9% से 87.8%)] के साथ संरेखित किए गए थे और उन्हें आधिकारिक अमेरिकी उत्पाद जानकारी में शामिल किया गया था। एक बाद के विश्लेषण ने 8.6 महीने के फॉलो-अप के औसत पर निरंतर सुरक्षा का संकेत दिया
।तीसरे चरण के परीक्षण के दौरान कोई महत्वपूर्ण सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन स्थल पर दर्द, थकान, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द और जोड़ों में दर्द शामिल थे
।मॉडर्ना ने श्वसन वायरस के 2024/2025 सीज़न के लिए अमेरिका में उपयुक्त आयु वर्ग के लिए mResVia को समय पर उपलब्ध कराने की योजना बनाई है।
mRNA-1345 के अनुमोदन के लिए आवेदन दुनिया भर के कई अन्य देशों में नियामक प्राधिकरणों को प्रस्तुत किए गए हैं।
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