अध्ययन से प्रभावशीलता और सुरक्षा के शुरुआती आंकड़ों में वयस्क रोगियों में 82% और बाल रोगियों में 93% की पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) दर दिखाई गई। इसके अतिरिक्त, गंभीर साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (CRS), जो CAR-T उपचारों के साथ एक महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंता का विषय है, की घटना अपेक्षाकृत कम थी, जिसमें वयस्क रोगियों में 2% और बाल चिकित्सा रोगियों में 6% शामिल थे, जो वर्तमान में स्वीकृत उपचारों से जुड़ी दरों से कम है। इन निष्कर्षों से संकेत मिलता है कि ORG-101 में संभावित रूप से अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल है। CRS एक प्रणालीगत सूजन प्रतिक्रिया है जो इम्यूनोथेरेपी के प्रति एक अति सक्रिय प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया से उत्पन्न होती है, और यह मानक CAR-T उपचारों में एक महत्वपूर्ण सुरक्षा चुनौती का प्रतिनिधित्व करती है। 233 रोगियों से एकत्र किया गया डेटा, चीन के एक प्रमुख हेमेटोलॉजी संस्थान में किए गए एक अध्ययन से आता है (आगे के विवरण को फॉर्म 8-के के के हिस्से के रूप में प्रस्तुत की जाने वाली कंपनी की वैज्ञानिक रिपोर्ट में शामिल किया जाएगा
)।ऑर्जेनेसिस अपने हाल ही में अधिग्रहित प्लेटफॉर्म का उपयोग कर रहा है जो CAR-T थेरेपी देने के लिए गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) मानकों को पूरा करता है, जिसे विकेंद्रीकृत उत्पादन दृष्टिकोण के लिए संशोधित किया गया है। यह दृष्टिकोण विनिर्माण क्षमता की स्थापना में तेजी लाने, उत्पादन क्षमता में सुधार करने और उपचार की लागत को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। उत्पादन के आंकड़े और लागत विश्लेषण इस बात का समर्थन करते हैं कि उन्नत उपचारों तक पहुंच प्रदान करने के लिए ऑर्जेनेसिस की विकेंद्रीकृत विधि एक संभावित लागत-बचत विकल्प है
।ORG-101 एक अद्वितीय कार डिज़ाइन के साथ तीसरी पीढ़ी के लेंटिवायरल वेक्टर का उपयोग करता है, जिसे सरलीकृत और विकेन्द्रीकृत ऑन-साइट उत्पादन और परीक्षण के साथ जोड़ा जाता है। यह विधि पारंपरिक CAR-T उपचारों की तुलना में अधिक लागत प्रभावी विकल्प प्रदान करती है, जो केंद्रीकृत विनिर्माण सुविधाओं में निर्मित होती हैं
।कंपनी ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA), इजरायल के स्वास्थ्य मंत्रालय (MOH), और जर्मनी में पॉल-एर्लिच-इंस्टीट्यूट के साथ ORG-101 के संबंध में चर्चा की है। कंपनी अब ग्रीस के जनरल यूनिवर्सिटी हॉस्पिटल ऑफ पैट्रास में पहली क्लिनिकल साइट के साथ फेज 1/2 क्लिनिकल मल्टीसेंटर अध्ययन शुरू करने की तैयारी कर रही है, जो एंटरप्राइज ग्रीस के अनुदान द्वारा समर्थित है। इसका उद्देश्य अस्पताल साझेदारी के ऑर्जेनेसिस नेटवर्क के भीतर अध्ययन को और अधिक स्थानों तक विस्तारित करना है
।ऑर्जेनेसिस के सीईओ, वेरेड कैपलन ने कहा, “हम मानते हैं कि ये नैदानिक निष्कर्ष, हमारे जीएमपी-अनुरूप प्लेटफॉर्म के साथ, हमारे क्षेत्रीय सहयोग के साथ विकेंद्रीकृत सेल थेरेपी उत्पादन में हमारी विशेषज्ञता को मिलाने की हमारी रणनीति में एक बड़ी प्रगति का प्रतिनिधित्व करते हैं। न केवल चिकित्सा ने सकारात्मक नैदानिक प्रभावों के प्रारंभिक प्रमाण प्रदर्शित किए हैं, बल्कि हमारे उत्पादन डेटा इस बात की भी पुष्टि करते हैं कि ऑर्जेनेसिस की लागत-कुशल विकेन्द्रीकृत सेल प्रसंस्करण इस उपचार की उपलब्धता को बढ़ा सकती है और इसकी लागत को कम कर सकती है। हम वैश्विक स्तर पर मरीजों को यह और अन्य संभावित जीवन रक्षक उपचार प्रदान करने के लिए समर्पित हैं।”
हार्ले स्ट्रीट हेल्थकेयर ग्रुप के मुख्य दूरदर्शी अधिकारी संजीव कुमार ने ग्लोबल कैंसर इनिशिएटिव के दृष्टिकोण के बारे में बताया: “कैंसर युवा जनसांख्यिकी को तेजी से प्रभावित कर रहा है। हम आशा करते हैं कि हमारी वैश्विक कैंसर पहल दुनिया भर में कैंसर के उपचार को आर्थिक रूप से अधिक सुलभ बनाने के लिए पूरी तरह से समर्पित विभिन्न भागीदारों के योगदान पर निर्भर करेगी। हमारा उद्देश्य एडवांस्ड थैरेपी को अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध कराना है और लागत कम करने और इन उपचारों तक पहुंच बढ़ाने के लिए हमारी बायोबैंकिंग साझेदारी और ऑर्गेनेसिस के विकेंद्रीकृत समाधानों का रणनीतिक रूप से समर्थन करना है।”
ऑर्जेनेसिस के बारे में
ओर्जेनेसिस एक वैश्विक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो 2012 से सेल और जीन थैरेपी (सीजीटी) उपलब्ध कराने और 2020 से विकेंद्रीकृत प्रसंस्करण मॉडल का नेतृत्व करने के लिए समर्पित है। यह अभिनव मॉडल ऑर्जेनेसिस को शिक्षा, अस्पतालों और उद्योग के साथ सहयोग करने में सक्षम बनाता है ताकि महत्वपूर्ण उपचारों की उपलब्धता में तेजी लाई जा सके। उत्कृष्ट विज्ञान और विकेंद्रीकृत उत्पादन के माध्यम से बेहतर परिणामों के साथ लागत प्रभावी तरीके से बड़ी संख्या में रोगियों तक पहुंचने और उनका इलाज करने के लिए इन उपचारों के लिए एक तेज़, विश्व स्तर पर मानकीकृत मार्ग बनाने के लिए प्रमुख उद्योग हितधारकों के साथ साझेदारी करते हुए ऑर्जेनेसिस अपने सीजीटी को व्यावसायीकरण की दिशा में आगे बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित करता है। कंपनी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया देखें: www.orgenesis.com
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