एचसी वेनराइट ने रेज़ोल्यूट (NASDAQ: RZLT) के लिए बाय रेटिंग और $14.00 मूल्य लक्ष्य बनाए रखा है।
यह सोमवार को घोषणा के बाद है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने दवा RZ358 पर आंशिक नैदानिक पकड़ को पूरी तरह से हटा दिया है, जिसे एर्सोडेटग भी कहा जाता है, जिसे जन्मजात हाइपरिन्सुलिनिज़्म (CHI) के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है।
होल्ड हटाने से रेज़ोल्यूट को 3 महीने से अधिक उम्र के रोगियों के लिए सभी खुराक पर नैदानिक परीक्षणों के साथ आगे बढ़ने की अनुमति मिलेगी, जो चल रहे वैश्विक अध्ययन के अनुरूप है।
पिछले प्रतिबंध, जो स्प्रैग डॉली (एसडी) चूहों में प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययनों की चिंताओं के कारण लगाए गए थे, जो संभावित रूप से नैदानिक रूप से प्रासंगिक खुराक पर माइक्रोवैस्कुलर यकृत की चोट दिखाते थे, रोगी की आयु उन 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र तक सीमित थी और RZ534 पर खुराक स्तर प्रतिबंध लगाए गए थे। इन प्रतिबंधों ने रेज़ोल्यूट को संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर महत्वपूर्ण कार्यक्रम आयोजित करने के लिए मजबूर किया था।
रेज़ोल्यूट के हालिया विष विज्ञान अध्ययन, जिसमें एसडी चूहों और भूरे नॉर्वे के चूहों को शामिल किया गया था, ने खुलासा किया कि भूरे नॉर्वे के चूहों में 40 मिलीग्राम/किग्रा की उच्चतम परीक्षण की गई खुराक पर जिगर की असामान्यताएं नहीं देखी गईं, जबकि एसडी चूहों ने पहले के अध्ययनों के अनुरूप जिगर की असामान्यताएं दिखाईं। इस खोज ने सुझाव दिया कि विषाक्तता एसडी रैट स्ट्रेन के लिए विशिष्ट है, न कि एक व्यापक प्रजाति-व्यापी समस्या का संकेत देने के।
FDA की मंजूरी से रेज़ोल्यूट को बिना किसी अतिरिक्त देरी के चरण 3 सनराइज़ अध्ययन में तुरंत मरीजों का नामांकन शुरू करने की अनुमति मिलती है। अध्ययन वर्तमान में यूरोप, एशिया और मध्य पूर्व में रोगियों को नामांकित कर रहा है, जिसमें 2024 के अंत तक रोगी नामांकन पूरा होने की उम्मीद है। कम संख्या में रोगियों के नामांकन के लिए अमेरिका में 1-2 साइटों की पहचान के साथ, अमेरिकी प्रतिभागियों को शामिल करने से देश में नियामक मार्ग को मजबूत करने की उम्मीद है।
हाल की अन्य खबरों में, रेज़ोल्यूट ने अपने नैदानिक परीक्षणों में महत्वपूर्ण प्रगति देखी है और निवेश फर्मों से सकारात्मक ध्यान आकर्षित किया है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने एर्सोडेटग के लिए कंपनी के निर्णायक परीक्षण पर आंशिक नैदानिक रोक हटा दी, जो जन्मजात हाइपरिन्सुलिनिज़्म (ChI) का इलाज है।
यह रेज़ोल्यूट को परीक्षण में अमेरिकी रोगियों को नामांकित करने की अनुमति देता है, जिसमें टॉपलाइन डेटा 2025 की दूसरी छमाही में अपेक्षित है। इसके अलावा, FDA ने RZ358 के लिए रेज़ोल्यूट के चरण 3 परीक्षण को मंजूरी दे दी, जो ट्यूमर हाइपरिन्सुलिनिज़्म के रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया के लिए एक चिकित्सा है, जिसमें अमेरिका में रोगी का नामांकन 2025 की पहली छमाही में शुरू होने की उम्मीद है।
निवेश फर्म बीटीआईजी, क्रेग-हॉलम और जोन्स ट्रेडिंग ने रेज़ोल्यूट के स्टॉक को बाय रेटिंग दी है, जिसमें बीटीआईजी ने अपने मूल्य लक्ष्य को पिछले $13.00 से बढ़ाकर $15.00 कर दिया है। यह समायोजन तब हुआ जब रेज़ोल्यूट ने RZ402 के दूसरे चरण के परीक्षण से सकारात्मक परिणामों की घोषणा की, जो डायबिटिक मैक्युलर एडिमा के लिए एक संभावित उपचार है, और एक अतिरिक्त स्टॉक पेशकश को अंतिम रूप दिया, जिसने सकल आय में लगभग $67 मिलियन उत्पन्न किए।
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