Exelixis (NASDAQ: EXEL), Inc. (NASDAQ: EXEL) के चरण 3 निर्णायक कैबिनेट अध्ययन से अंतिम परिणामों की रिपोर्ट करता है, जो दो में कैबोज़ांटिनिब (CABOMETYX®) बनाम प्लेसबो का मूल्यांकन करने वाला चरण 3 निर्णायक परीक्षण है पहले से उपचारित न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों के समूह: उन्नत अग्नाशय न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (PNet) के साथ एक समूह और उन्नत अतिरिक्त-अग्नाशय NET (EPNet) के साथ एक समूह।
ये डेटा आज 2024 यूरोपियन सोसाइटी फॉर मेडिकल ऑन्कोलॉजी कांग्रेस (ESMO 2024) में प्रोफ़र्ड पेपर सेशन: NET और एंडोक्राइन ट्यूमर 2:45 बजे CET के दौरान प्रस्तुत किए जा रहे हैं और साथ ही साथ न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन (NEJM) में प्रकाशित किए गए थे।“चरण 3 कैबिनेट अध्ययन, जो नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट के नेशनल क्लिनिकल ट्रायल नेटवर्क के माध्यम से आयोजित किया गया था, वास्तविक दुनिया के नैदानिक अभ्यास को दर्शाता है जिसमें प्राथमिक ट्यूमर साइट, ग्रेड, सोमैटोस्टैटिन रिसेप्टर अभिव्यक्ति और कार्यात्मक स्थिति की परवाह किए बिना रोगियों की एक विस्तृत और विषम श्रेणी को नामांकित किया गया था,” जेनिफर चैन, एमडी, एमपीएच, कैबिनेट परीक्षण के लिए अध्ययन अध्यक्ष, जठरांत्र कैंसर केंद्र के नैदानिक निदेशक और कार्यक्रम के निदेशक ने कहा दाना-फ़ार्बर कैंसर संस्थान में कार्सिनॉइड और न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर। “मुझे इन अंतिम परिणामों से प्रोत्साहित किया गया है, जिसमें दिखाया गया है कि कैबोज़ांटिनिब ने पहले से इलाज किए गए उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले रोगियों के लिए नैदानिक रूप से सार्थक उपचार लाभ प्रदान किया है, जिसमें सभी प्रमुख नैदानिक उपसमूह शामिल हैं। निष्कर्ष बताते हैं कि कैबोज़ांटिनिब में इन रोगियों के लिए देखभाल का एक नया मानक बनने की क्षमता है, जिन्हें नए उपचार विकल्पों की बहुत आवश्यकता
है।”ESMO में आज प्रस्तुत और NEJM में प्रकाशित कैबिनेट अध्ययन के अंतिम परिणाम 24 अगस्त, 2023 के डेटा कटऑफ के माध्यम से अंधी स्वतंत्र केंद्रीय समीक्षा (BICR) द्वारा प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) के प्राथमिक समापन बिंदु में कैबोज़ांटिनिब के साथ निरंतर सुधार को प्रदर्शित करते हैं। PNet कॉहोर्ट (n=95) में, 13.8 महीनों के औसत फॉलो-अप पर, खतरा अनुपात (HR) 0.23 (95% आत्मविश्वास अंतराल [CI]: 0.12-0.42; p<0.0001) था; औसत PFS कैबोज़ांटिनिब के लिए 13.8 महीने बनाम प्लेसबो के लिए 4.4 महीने था। EPNet कॉहोर्ट (n=203) में, 10.2 महीनों के औसत फॉलो-अप पर, HR 0.38 (95% CI: 0.25-0.59; p<0.0001) था; मीडियन PFS क्रमशः 8.4 महीने बनाम 3.9 महीने था। बीमारी बढ़ने पर, मरीज़ अंधे हो जाते थे, और प्लेसबो प्राप्त करने वालों को कैबोज़ांटिनिब के साथ ओपन-लेबल थेरेपी लेने की अनुमति दी जाती
थी।अतिरिक्त विश्लेषण प्राथमिक ट्यूमर साइट, ग्रेड और पूर्व प्रणालीगत एंटीकैंसर थेरेपी सहित जांच किए गए सभी नैदानिक उपसमूहों में कैबोज़ांटिनिब के साथ लाभ का सुझाव देते हैं। PNet कॉहोर्ट में, BICR द्वारा ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ORR) कैबोज़ांटिनिब के साथ 19% था, जबकि प्लेसबो के साथ 0% था। EPNet कॉहोर्ट में, BICR द्वारा ORR कैबोज़ांटिनिब के साथ 5% था, जबकि प्लेसबो के साथ 0% था। प्लेसबो की तुलना में कैबोज़ांटिनिब के लिए समान अंतरिम समग्र अस्तित्व (OS) परिणाम दोनों समूहों में देखे गए; OS के लिए HR PNet कॉहोर्ट के लिए 0.95 (95% CI: 0.45-2.00) और EPNet कॉहोर्ट के लिए 0.86 (95% CI: 0.56-1.31) थे
।“उन्नत न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर वाले मरीजों को सीमित उपचार विकल्पों के साथ खराब पूर्वानुमान का सामना करना पड़ता है। ये अपडेट किए गए डेटा रोग की प्रगति में काफी देरी करने के लिए एक नए उपचार के रूप में कैबोज़ांटिनिब की क्षमता को सुदृढ़ करते हैं,” एमी पीटरसन, एमडी, कार्यकारी उपाध्यक्ष, उत्पाद विकास और चिकित्सा मामलों, और मुख्य चिकित्सा अधिकारी, एक्सेलिक्सिस ने कहा। “हमारा मानना है कि कैबिनेट के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि कैबोज़ांटिनिब नेट में अभ्यास-परिवर्तन हो सकता है, और हम उन्नत नेट वाले रोगियों के लिए इस विभेदित विकल्प को जल्द से जल्द लाने के लिए FDA के साथ मिलकर काम कर रहे हैं
।”प्रत्येक समूह में देखी गई कैबोज़ांटिनिब की सुरक्षा प्रोफ़ाइल इसकी ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थी; किसी नए सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की गई थी। कैबोज़ांटिनिब से उपचारित अधिकांश रोगियों को प्रतिकूल घटनाओं का प्रबंधन करने के लिए खुराक में संशोधन या कटौती की आवश्यकता होती
है।ये परिणाम उन्नत नेट वाले वयस्कों के इलाज के लिए कैबोज़ांटिनिब के लिए एक्सेलिक्सिस के पूरक नए दवा अनुप्रयोग (एसएनडीए) का आधार थे। FDA ने अगस्त में SnDA को स्वीकार कर लिया और 3 अप्रैल, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट टारगेट एक्शन डेट असाइन की
।ऑन्कोलॉजी स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड में एलायंस फॉर क्लिनिकल ट्रायल्स की सर्वसम्मति से सिफारिश के अनुसार, परीक्षण के दोनों साथियों में अंतरिम विश्लेषण के दौरान पीएफएस में नाटकीय सुधार के कारण 2023 के अगस्त में कैबिनेट को रोक दिया गया था और उन्हें जल्दी ही बंद कर दिया गया था; सभी रोगियों को अंधा नहीं किया गया था, और प्लेसबो पर रहने वालों को कैबोज़ांटिनिब के साथ सक्रिय उपचार को पार करने का विकल्प दिया गया था। कैबोज़ांटिनिब ने स्थानीय समीक्षा और उपलब्ध बीआईसीआर दोनों के परिणामों के आधार पर पीएफएस बनाम प्लेसबो में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक रूप से सार्थक सुधार का प्रदर्शन किया। अन्वेषक द्वारा प्रारंभिक परिणाम ESMO 2023 में प्रस्तुत किए गए थे
।यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।