हैदराबाद, 11 दिसंबर (आईएएनएस)। कोविड-19 के लिए भारत का पहला स्वदेशी टीका कोवैक्सीन हाल ही में विवादों में घिर गया है। आरोप लगाया गया कि जैब देने के लिए बाहरी दबाव ने वैक्सीन निर्माता भारत बायोटेक को कुछ प्रक्रियाओं में तेजी लाने और क्लिनिकल ट्रायल में तेजी लाने के लिए मजबूर किया।हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) और नियामक द्वारा वैक्सीन का विकास प्रक्रिया में विसंगतियों को उजागर करने वाली कुछ मीडिया रिपोर्ट के बाद सवालों के घेरे में आ गया।
वैक्सीन निर्माता कथित तौर पर कुछ संशोधन कर प्रक्रिया को तेज करने के लिए राजनीतिक दबाव में आया और नियामक द्वारा इसे मंजूरी दे दी गई।
पिछले महीने, बोस्टन स्थित स्वास्थ्य समाचार वेबसाइट स्टेट न्यूज ने बताया कि कैसे टीके के क्लिनिकल ट्रायल तेज गति से निर्धारित किए गए थे।
कंपनी के निदेशकों में से एक ने कथित तौर पर स्वीकार किया कि स्वदेशी वैक्सीन को जल्दी से वितरित करने के राजनीतिक दबाव के कारण उन्हें कुछ प्रक्रियाओं को छोड़ना पड़ा।
रिपोर्ट में क्लिनिकल ट्रायल के तीन चरणों में रिपोर्ट की गई अनियमितताओं का हवाला दिया गया और इनमें भाग लेने वालों की संख्या में विसंगतियों को उजागर किया गया।
यह भी आरोप लगाया गया कि प्रतिभागियों के एक समूह को प्लेसीबो या डमी वैक्सीन नहीं दिया गया, जैसा कि किसी नए टीके के लिए किसी क्लिनिकल ट्रायल में किया जाता है। किसी भी टीके के परीक्षणों में, प्रतिभागियों के एक समूह को टीके के सक्रिय रूप प्राप्त होते हैं, कोवैक्सीन के मामले में, प्रतिभागियों को टीके के दो अलग-अलग फॉमूर्लेशन दिए गए थे।
यदि प्लेसीबो आर्म को किसी अन्य फॉमूर्लेशन से बदल दिया जाता है, तो जांचकर्ता केवल यह जान पाएंगे कि दोनों में से कौन सा फॉमूर्लेशन बेहतर है।
विवाद ने देश के पहले स्वदेशी कोविड वैक्सीन को भी प्रभावित किया क्योंकि केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की विषय विशेषज्ञ समिति ने पहले चरण के परीक्षण के परिणाम आने से पहले ही भारत बायोटेक को दूसरे चरण का परीक्षण शुरू करने की अनुमति दे दी थी।
इसी तरह, कंपनी ने भी फेज 2 ट्रायल्स के नतीजों के बिना फेज 3 ट्रायल्स शुरू किए। चरण 3 के परीक्षण भी कथित तौर पर प्रीक्लिनिकल अध्ययनों के आधार पर शुरू किए गए थे।
सीडीएससीओ ने चरण 3 डेटा के प्रकाशन से दो महीने पहले जनवरी 2021 में कोवैक्सिन को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए मंजूरी दे दी थी।
भारत बायोटेक ने भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ईयूए) के सहयोग से सीडीएससीओ विकसित की है। आईसीएमआर के नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (एनआईवी) ने कोवैक्सिन बनाने के लिए नोवेल कोरोनावायरस को अलग कर दिया था। भारत सरकार ने आंशिक रूप से वैक्सीन डेवलपमेंट को फंडिंग किया था।
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने रिपोर्ट के जवाब में कहा था, सीडीएससीओ ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए कोविड-19 टीकों को मंजूरी देने में एक वैज्ञानिक ²ष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों का पालन किया है। यह ध्यान दिया जा सकता है कि सीडीएससीओ की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 1 और 2 जनवरी, 2021 को विचार-विमर्श किया था और बाद में कोवैक्सिन के लिए प्रतिबंधित आपातकालीन स्वीकृति की सिफारिश की थी।
कोवैक्सिन को ईयूए देने से पहले, एसईसी ने टीके की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता पर डेटा को देखा। इसके अलावा, एसईसी ने वैक्सीन निर्माता द्वारा प्रस्तुत वैज्ञानिक आंकड़ों के आधार पर और इस संबंध में स्थापित नियमों का पालन करते हुए कोवैक्सिन की प्रस्तावित डोज के फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल को शुरू करने की मंजूरी दी थी।
टीके के क्लिनिकल ट्रायल में किए गए कथित अवैज्ञानिक परिवर्तनों पर, सरकार ने कहा कि ये भारत बायोटेक द्वारा सीडीएससीओ के समक्ष प्रस्तुत किए जाने, सीडीएससीओ में नियत प्रक्रिया के अनुपालन और ड्रग्स एंड कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीजीसीआई) के अनुमोदन के बाद किए गए थे।
कोवैक्सिन के लिए विवाद कोई नई बात नहीं है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) की स्वीकृति प्राप्त करने में सबसे अधिक समय लगा। विश्व स्वास्थ्य संगठन का तकनीकी सलाहकार समूह, जो टीके का मूल्यांकन कर रहा था, ने टीके की प्रभावकारिता और सुरक्षा से संतुष्ट होने से पहले टीका निर्माता से अधिक डेटा की मांग की। नवंबर 2021 में ही डब्ल्यूएचओ ने कोवैक्सिन को इमरजेंसी यूज लिस्टिंग (ईयूएल) की मंजूरी दे दी थी।
अप्रैल में, डब्ल्यूएचओ ने कमियों का हवाला देते हुए संयुक्त राष्ट्र एजेंसियों को कोवैक्सिन की आपूर्ति को निलंबित कर दिया था। कोवैक्सिन एकमात्र कोविड-19 वैक्सीन थी जिसे डब्ल्यूएचओ द्वारा निलंबित किया गया था।
डब्ल्यूएचओ ने यह भी कहा कि कोवैक्सिन के लिए आपातकालीन उपयोग लाइसेंस प्राप्त करने के बाद भारत बायोटेक ने निर्माण प्रक्रियाओं में कुछ बदलाव किए।
मार्च में ब्राजील के ड्रग रेगुलेटर एएनवीसा ने कंपनी की अच्छी मैन्युफैक्च रिंग प्रैक्टिसेज में कई दिक्कतों को सूचीबद्ध किया था। हालांकि बाद में एजेंसी ने ब्राजील में वैक्सीन के आयात को मंजूरी दे दी थी।
इससे पहले फेज 3 के ट्रायल के दौरान वैक्सीन पर विवाद हो गया था। भोपाल के एक अस्पताल में, जो उन साइटों में से एक था, जहां परीक्षण किया गया था, दिसंबर 2020 में कोवैक्सिन प्राप्त करने के बाद एक प्रतिभागी की कथित तौर पर मृत्यु हो गई।
कंपनी ने कहा, हम कुछ चुनिंदा व्यक्तियों और समूहों द्वारा कोवैक्सिन के खिलाफ लक्षित नैरेटिव की निंदा करते हैं, जिनके पास टीकों या टीकाकरण में कोई विशेषज्ञता नहीं है। यह सर्वविदित है कि उन्होंने महामारी के दौरान गलत सूचना और फर्जी खबरों को बनाए रखने में मदद की। वे वैश्विक उत्पाद विकास और लाइसेंस प्रक्रिया को समझने में असमर्थ हैं।
इसमें कहा गया है, भारत और वैश्विक स्तर पर जीवन और आजीविका को बचाने के लिए कोविड-19 महामारी के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका विकसित करने का दबाव आंतरिक था।
वैक्सीन निर्माता ने आगे दावा किया कि दुनिया भर में प्रशासित कई सौ मिलियन खुराक के साथ, कोवैक्सिन ने न्यूनतम प्रतिकूल घटनाओं के साथ एक उत्कृष्ट सुरक्षा रिकॉर्ड का प्रदर्शन किया है और मायोकार्डिटिस या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए कोई टीका संबंधित मामलों का पता नहीं चला है।
वैक्सीन निर्माता ने कोवैक्सिन के अनुमोदन के बारे में मीडिया रिपोर्ट को गलत करार दिया। बयान में कहा गया है, ये कुछ व्यक्ति और संगठन महामारी के दौरान ज्यादातर फर्जी खबरों और झूठी सूचनाओं में शामिल थे। वे दुनिया भर में उत्पाद विकास और लाइसेंस के रास्ते को समझने में विफल रहे।
इसने बताया कि कोवैक्सिन के लिए फेज 1 का अध्ययन दुनिया में सबसे बड़ा था, जिसके कारण 3 और 6 एमसीजी दोनों डोज सुरक्षा और तुलनीय प्रतिरक्षात्मकता का प्रदर्शन करती हैं। फेज 3 परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने का निर्णय फेज 1 अध्ययनों के आंकड़ों और सफल पशु चुनौती परीक्षणों के परिणामों के आधार पर लिया गया।
कंपनी ने स्पष्ट किया, फेज 2 अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए डिजाइन किया गया था कि क्या 6 एमसीजी की खुराक के बजाय 3 एमसीजी की कम खुराक प्रभावी होगी, जिससे हमारी विनिर्माण क्षमता दोगुनी हो जाएगी। सार्वजनिक स्वास्थ्य के हित में, फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल के लिए 6 एमसीजी खुराक के साथ आगे बढ़ने का निर्णय लिया गया।
25 साल पुरानी कंपनी बीबीआईएल का दावा है कि उसने 145 से अधिक वैश्विक पेटेंट, 19 से अधिक टीकों का उत्पाद पोर्टफोलियो, चार जैव-चिकित्सा विज्ञान, 125 से अधिक देशों में पंजीकरण और विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) प्रीक्वालिफिकेशन के साथ नवाचार का एक ट्रैक रिकॉर्ड स्थापित किया है।
हैदराबाद, भारत में जीनोम वैली में स्थित, बीबीआईएल ने विश्व स्तरीय वैक्सीन और जैव-चिकित्सीय, अनुसंधान और उत्पाद विकास, जैव-सुरक्षा स्तर 3 निर्माण और वैक्सीन आपूर्ति और वितरण का निर्माण किया है।
कंपनी ने अब तक इन्फ्लूएंजा एच1एन1, रोटावायरस, जापानी एन्सेफलाइटिस (जेईएनवीएसी), रेबीज, चिकनगुनिया, जीका, हैजा और टाइफाइड के लिए दुनिया का पहला टेटनस टॉक्साइड टीका विकसित किया है।
कंपनी अब वैश्विक साझेदारी के माध्यम से मलेरिया और ट्यूबरक्लोसिस के खिलाफ नए टीके विकसित कर रही है। चिरोन बेहरिंग टीके के अधिग्रहण ने बीबीआईएल को चिरोराब और इंदिराब के साथ दुनिया के सबसे बड़े रेबीज वैक्सीन निर्माता के रूप में स्थापित किया है।
28 नवंबर को, बीबीआईएल ने घोषणा की कि कोविड-19 के लिए दुनिया का पहला इंट्रानेजल वैक्सीन, आईएनसीओवीएसीसी (बीबीवी154) को सीडीएससीओ से आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के तहत 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए भारत में बूस्टर खुराक के लिए मंजूरी मिल गई है।
पिछले साल, कंपनी ने खुलासा किया था कि वह अपने कोविड-19 इंट्रानेजल वैक्सीन की एक अरब खुराक बनाने का लक्ष्य बना रहा है।
--आईएएनएस
पीके/एसकेपी