बायर ने एट्रियल फाइब्रिलेशन (AF) से पीड़ित 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, जो स्ट्रोक या प्रणालीगत एम्बोलिज्म के लिए उच्च जोखिम में हैं, लेकिन ISTH के उच्च जोखिम के कारण मौखिक थक्कारोधी (OAC) उपचार से गुजर नहीं सकते हैं, में एक FXIA अवरोधक, asundexian (BAY2433334) की प्रभावशीलता का पता लगाने के लिए एक नया चरण III नैदानिक अध्ययन, OCEANIC-AFINA शुरू किया है प्रमुख रक्तस्राव यह अध्ययन बायर के OCEANIC नैदानिक विकास कार्यक्रम का हिस्सा है और चल रहे OCEANIC-AF अध्ययन का अनुसरण करता है।
असुंडेक्सियन का वर्तमान में स्ट्रोक की रोकथाम और थ्रोम्बोसिस प्रबंधन में संभावित उपचार विकल्प के रूप में मूल्यांकन किया जा रहा है। यह अनुमान लगाया गया है कि एएफ रोगियों में से एक तिहाई का या तो इलाज नहीं किया जाता है या मौखिक एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज नहीं किया जाता है, जिससे प्रभावी चिकित्सा की महत्वपूर्ण आवश्यकता होती है जो उपचार के दौरान रक्तस्राव के जोखिम को नहीं बढ़ाती है। रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि के बिना थ्रोम्बोटिक घटनाओं से सुरक्षा प्रदान करके असुंडेक्सियन संभावित रूप से इस आवश्यकता को पूरा कर सकता है।
OCEANIC-AFINA अध्ययन स्ट्रोक या प्रणालीगत एम्बोलिज्म के लिए उच्च जोखिम वाले 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में प्लेसबो के खिलाफ असुंडेक्सियन के उपयोग को गड्ढे में डाल देगा, जो OAC उपचार के लिए अयोग्य हैं। प्राथमिक प्रभावकारिता का उद्देश्य असुंडेक्सियन या प्लेसबो के साथ इलाज किए गए एएफ रोगियों के बीच इस्केमिक स्ट्रोक या प्रणालीगत एम्बोलिज्म की पहली घटना के समय की तुलना करना है। प्राथमिक सुरक्षा उद्देश्य असुनडेक्सियन और प्लेसबो प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों में ISTH प्रमुख रक्तस्राव की पहली घटना के समय का वर्णन करना है।
OCEANIC नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम का उद्देश्य स्ट्रोक के जोखिम वाले AF वाले रोगियों में और तीव्र गैर-कार्डियोएम्बोलिक इस्केमिक स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले क्षणिक इस्केमिक हमले (TIA) के बाद के रोगियों में असुनडेक्सियन के उपयोग का मूल्यांकन करना है। FDA ने AF वाले लोगों में स्ट्रोक और प्रणालीगत एम्बोलिज्म को रोकने और तीव्र गैर-कार्डियोएम्बोलिक इस्केमिक स्ट्रोक के बाद स्ट्रोक की रोकथाम के लिए असुनडेक्सियन के लिए फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया है।
बायर एजी के फार्मास्युटिकल डिवीजन की कार्यकारी समिति के सदस्य डॉ. क्रिश्चियन रोमेल और माउंट सिनाई के इकान स्कूल में मेडिसिन के प्रोफेसर और इंटरवेंशनल कार्डियोवास्कुलर रिसर्च एंड क्लिनिकल ट्रायल्स के निदेशक डॉ. रोक्साना मेहरान ने रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार के रूप में असुंडेक्सियन की क्षमता के बारे में आशावाद व्यक्त किया।
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