सैन फ्रांसिस्को - कार्डियोमेटाबोलिक रोगों के लिए प्रिस्क्रिप्शन डिजिटल थेरेप्यूटिक्स (पीडीटी) में विशेषज्ञता रखने वाले बेटर थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: BTTX) ने हाल ही में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से अनुरोध किया है कि वह मेटाबोलिक डिसफंक्शन से जुड़े स्टीटोटिक लिवर रोग (MASLD) और मेटाबोलिक डिसफंक्शन से जुड़े स्टीटोहेपेटाइटिस (MASH) के इलाज के लिए अपने अभिनव PDT के लिए ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम प्रदान करे।
MASLD और MASH, जिन्हें पहले NAFLD और NASH के नाम से जाना जाता था, संयुक्त राज्य अमेरिका में तेजी से प्रचलित हो रही हैं, जो वयस्कों के एक महत्वपूर्ण हिस्से को प्रभावित करती हैं, विशेष रूप से टाइप 2 मधुमेह और मोटापे से पीड़ित लोग। वर्तमान में, इन स्थितियों के लिए कोई FDA-अनुमोदित दवा या उपकरण उपचार मौजूद नहीं है, जिसमें व्यवहारिक संशोधन ही एकमात्र अनुशंसित प्रथम-पंक्ति उपचार है।
सबमिशन बेटर थेरेप्यूटिक्स के लिवविटा लिवर स्टडी के पूरा होने के बाद आता है, जिसके परिणाम गैस्ट्रो हेप एडवांस में प्रकाशित हुए थे। अध्ययन ने 90 दिनों के भीतर यकृत की चर्बी को कम करके अपने प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा किया और डिवाइस से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के बिना यकृत के स्वास्थ्य में सुधार से संबंधित प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु प्राप्त किए। इन निष्कर्षों से पता चलता है कि कंपनी की डिजिटल संज्ञानात्मक व्यवहार चिकित्सा (CBT) MASLD और MASH प्रबंधन में महत्वपूर्ण नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा कर सकती है।
अध्ययन के प्रधान अन्वेषक डॉ. नाइम अलखोरी ने लिवर की चर्बी और एंजाइम को तेजी से कम करने के डिजिटल थेरेपी के वादे पर प्रकाश डाला, जो संभावित रूप से इन यकृत स्थितियों के साथ रहने वालों के लिए स्केलेबल सहायता प्रदान करता है।
FDA के ब्रेकथ्रू डिवाइस पदनाम का उद्देश्य स्वीकृत उपचारों के बिना जानलेवा या अपरिवर्तनीय रूप से दुर्बल करने वाली स्थितियों के लिए उपकरणों के विकास और समीक्षा में तेजी लाना है। बेटर थेरेप्यूटिक्स आवेदन जमा करने के 60 दिनों के भीतर एफडीए से प्रतिक्रिया की उम्मीद करता है।
बेटर थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ फ्रैंक कार्बे ने टाइप 2 मधुमेह से परे अपने डिजिटल थेरेप्यूटिक्स प्लेटफॉर्म के विस्तार को संभावित रूप से तेज करने वाले पदनाम के बारे में आशावाद व्यक्त किया। कंपनी का वित्तीय वर्ष $4.2 मिलियन नकद और समकक्ष के साथ समाप्त हुआ, जो 30 सितंबर, 2023 तक $6.6M से घटकर दर्शाता है।
कंपनी ने पहले AspyreRx विकसित किया है, जो टाइप 2 मधुमेह के लिए एक प्रिस्क्रिप्शन डिजिटल चिकित्सीय है, जिसे जुलाई 2023 में FDA मार्केटिंग प्राधिकरण प्राप्त हुआ था।
यह खबर बेटर थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है और इसे स्वतंत्र रूप से सत्यापित नहीं किया गया है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।