न्यूयॉर्क - फाइजर इंक (NYSE:PFE) और जेनमैब ए/एस (NASDAQ: GMAB) एक महत्वपूर्ण मील के पत्थर पर पहुंच गए हैं क्योंकि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने प्राथमिकता समीक्षा के तहत TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) के लिए अपने पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (sBLA) को स्वीकार कर लिया है। इस उन्नत विनियामक कदम का उद्देश्य आवर्तक या मेटास्टैटिक सर्वाइकल कैंसर वाले रोगियों के लिए उपचार विकल्प के रूप में TIVDAK के लिए पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करना है, जिन्होंने पहली पंक्ति की चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है।
प्राथमिकता समीक्षा स्थिति 9 मई, 2024 के लिए निर्धारित प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि के साथ समीक्षा समयरेखा को तेज करती है। यह त्वरित समीक्षा वैश्विक चरण 3 इनोवाटीवी 301 परीक्षण के आशाजनक परिणामों का प्रमाण है, जिसमें मानक कीमोथेरेपी की तुलना में TIVDAK के जीवित रहने के लाभों को प्रदर्शित किया गया है।
TIVDAK को शुरू में सितंबर 2021 में FDA से त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ। त्वरित से पूर्ण अनुमोदन में परिवर्तन एक महत्वपूर्ण चरण है जो अक्सर दवा के नैदानिक लाभों की पुष्टि करने वाले बाद के परीक्षण परिणामों पर निर्भर करता है। TIVDAK के विकास और लाभ-साझाकरण में Pfizer (NYSE:PFE) और Genmab के संयुक्त प्रयास, Pfizer द्वारा Seagen के अधिग्रहण के बाद एक रणनीतिक सहयोग का हिस्सा हैं, एक ऐसा कदम जिसने उनके ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को मजबूत किया है।
FDA द्वारा sBLA की स्वीकृति आवर्तक या मेटास्टैटिक सर्वाइकल कैंसर से जूझ रहे रोगियों के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, एक ऐसी स्थिति जिसमें सीमित उपचार विकल्प होते हैं और एक उच्च अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता होती है।
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