WOBURN, MA - Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने अपनी दवा Ameluz® की बढ़ी हुई खुराक की समीक्षा करने के लिए अपने पूरक न्यू ड्रग एप्लीकेशन (SNDA) को स्वीकार कर लिया है। FDA ने उस आवेदन पर निर्णय लेने के लिए 4 अक्टूबर, 2024 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिसमें कैंसर से पहले की त्वचा की स्थिति, एक्टिनिक केराटोसिस (AK) के लिए प्रति उपचार अधिकतम स्वीकृत खुराक को एक से तीन ट्यूब तक बढ़ाने का प्रस्ताव है।
SnDA (सप्लीमेंट्री न्यू ड्रग एप्लीकेशन) दो चरण 1 सुरक्षा अध्ययनों द्वारा समर्थित है, जिन्होंने एक सत्र में Ameluz® की तीन ट्यूबों तक के उपयोग के प्रभाव का मूल्यांकन किया है। अध्ययनों का उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि बढ़ी हुई खुराक मौजूदा सिंगल-ट्यूब खुराक की तुलना में बहुत अधिक प्रणालीगत जोखिम या प्रतिकूल घटनाओं का कारण नहीं बनती है।
बायोफ्रोंटेरा इंक. के सीईओ हरमन ल्यूबर्ट के अनुसार, अध्ययनों में “मजबूत सुरक्षा मापदंड” दिखाए गए थे और प्रणालीगत और अनुप्रयोग स्थल की प्रतिकूल घटनाएं एक ट्यूब के साथ देखी गई घटनाओं के बराबर थीं।
एक्टिनिक केराटोसिस लंबे समय तक सूरज के संपर्क में रहने के कारण होता है और अगर इसका इलाज न किया जाए तो यह त्वचा के कैंसर के एक प्रकार के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा में प्रगति कर सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, 2020 में एके से अनुमानित 58 मिलियन लोग प्रभावित हुए, जिसमें सालाना 13 मिलियन उपचार किए गए।
सुरक्षा अध्ययनों ने उपचार के बाद 5-अमीनोलेवुलिनिक एसिड के रक्त स्तर, अमेलुज़® में सक्रिय तत्व और इसके मेटाबोलाइट का मूल्यांकन किया। परिणामों ने संकेत दिया कि इन यौगिकों की रक्त सांद्रता में वृद्धि क्षणिक थी और साइड इफेक्ट्स से जुड़े स्तरों से काफी नीचे थी।
तीन ट्यूबों के उपयोग को एक प्रबंधनीय सूजन प्रतिक्रिया और रोशनी के दौरान दर्द से भी जोड़ा गया था, जिसका इलाज ठंडी हवा की धारा से किया गया था।
Biofrontera Inc. त्वचा संबंधी स्थितियों, विशेष रूप से फोटोडायनामिक थेरेपी (PDT) और सामयिक एंटीबायोटिक दवाओं के लिए उत्पादों के व्यावसायीकरण में माहिर है। कंपनी के लाइसेंस प्राप्त उत्पाद मुख्य रूप से एके और इम्पेटिगो, एक जीवाणु त्वचा संक्रमण के इलाज के लिए उपयोग किए जाते हैं।
इन्वेस्टिंगप्रो इनसाइट्स
जैसा कि Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) Ameluz® के लिए अपनी बढ़ी हुई खुराक SnDA पर FDA के निर्णय का अनुमान लगाता है, निवेशक कंपनी के आसपास के वित्तीय स्वास्थ्य और बाजार की भावना को समझने के लिए उत्सुक हो सकते हैं। InvestingPro डेटा से पता चलता है कि एक मामूली 2.37M USD का मार्केट कैप है, जो बायोफार्मास्युटिकल प्लेयर के छोटे आकार को दर्शाता है। Q1 2023 तक पिछले बारह महीनों में 21.38% की उल्लेखनीय राजस्व वृद्धि के बावजूद, कंपनी ने -65.25% का परिचालन आय मार्जिन दिखाया है, जो टॉप-लाइन विकास को परिचालन लाभप्रदता में बदलने में महत्वपूर्ण चुनौतियों का संकेत देता है।
InvestingPro टिप्स में से एक बताता है कि Biofrontera अपनी बैलेंस शीट पर कर्ज से ज्यादा नकदी रखता है, जो ऑपरेशनल हेडविंड के खिलाफ एक तकिया प्रदान कर सकता है। हालांकि, एक अन्य टिप से पता चलता है कि स्टॉक ओवरसोल्ड क्षेत्र में है, जो दर्शाता है कि बाजार ने शेयर की कीमत को अत्यधिक दंडित किया हो सकता है। पिछले वर्ष की तुलना में कंपनी के शेयर की कीमतों में उल्लेखनीय गिरावट के साथ, अगर FDA का निर्णय अनुकूल हो जाता है और कंपनी अपनी परिचालन दक्षता में सुधार करती है, तो निवेशकों को रिबाउंड की संभावना दिखाई दे सकती है।
जो लोग Biofrontera की वित्तीय स्थिति और स्टॉक प्रदर्शन में गहराई से उतरना चाहते हैं, उनके लिए InvestingPro अतिरिक्त टिप्स प्रदान करता है। वर्तमान में, InvestingPro पर 12 और टिप्स उपलब्ध हैं, जो कंपनी की संभावनाओं की अधिक व्यापक समझ प्रदान कर सकते हैं। इच्छुक पाठक 50% तक की छूट के साथ InvestingPro सब्सक्रिप्शन पर नए साल की विशेष बिक्री का लाभ उठा सकते हैं। इसके अलावा, कूपन कोड SFY24 का उपयोग करके 2-वर्षीय InvestingPro+ सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट प्राप्त की जा सकती है, या SFY241 को 1-वर्ष की सदस्यता पर अतिरिक्त 10% की छूट मिल सकती है। ये अंतर्दृष्टि अमूल्य साबित हो सकती है क्योंकि Biofrontera नियामक परिदृश्य को नेविगेट करता है और इसका उद्देश्य अपने उपचार प्रस्तावों का विस्तार करना है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।