फिलाडेल्फिया - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ने घोषणा की है कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) अपने एडजुवेंटेड रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस (RSV) वैक्सीन के विस्तार के लिए एक आवेदन की समीक्षा कर रहा है, जो वर्तमान में 60 से अधिक वयस्कों के लिए स्वीकृत है, जिसमें RSV रोग के जोखिम में वृद्धि के साथ 50-59 वर्ष की आयु के वयस्कों को शामिल किया गया है। यह तीसरे चरण के परीक्षण के सकारात्मक परिणामों का अनुसरण करता है, जिसमें इस आयु वर्ग में, विशेष रूप से अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियों वाले लोगों में वैक्सीन की प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया और सुरक्षा का आकलन किया गया है।
FDA ने आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा दी है, जो GSK के टीके को 50-59 आयु वर्ग में RSV की रोकथाम के लिए पहली बार उपलब्ध करा सकता है। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट की कार्रवाई की तारीख, जिसके द्वारा FDA अपना निर्णय लेगा, 7 जून, 2024 के लिए निर्धारित है।
आरएसवी वृद्ध वयस्कों में श्वसन संबंधी बीमारी का एक महत्वपूर्ण कारण है और इससे गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं, खासकर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी), अस्थमा और क्रोनिक हार्ट फेल्योर जैसी स्थितियों वाले लोगों में। चरण III परीक्षण, [NCT05590403] 4, ने पुरानी बीमारियों वाले 50-59 वर्ष की आयु के वयस्कों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं की तुलना 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों से की, जिसका उद्देश्य गैर-हीनता प्रदर्शित करना है।
GSK द्वारा RSV वैक्सीन, जिसे AREXVY (रेस्पिरेटरी सिंकिटियल वायरस वैक्सीन, एडजुवेंटेड) के नाम से जाना जाता है, में प्रीफ्यूजन कंफर्मेशन (RSVPref3) में स्थिर रिकॉम्बिनेंट ग्लाइकोप्रोटीन F और मालिकाना AS01E एडजुवेंट शामिल हैं। यह किसी भी वैक्सीन घटक के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं वाले व्यक्तियों के लिए निषिद्ध है और प्रशासन के बाद संभावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन करने के लिए चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
प्रस्तावित आयु वर्ग में वैक्सीन की स्वीकृति और उपयोग आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार होगा। हालांकि वैक्सीन को एक सुरक्षात्मक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन यह सभी प्राप्तकर्ताओं में ऐसा नहीं कर सकता है। रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन साइट पर दर्द, थकान, माइलियागिया, सिरदर्द और आर्थ्राल्जिया शामिल हैं।
परीक्षण के परिणाम आगामी चिकित्सा सम्मेलनों में प्रस्तुत किए जाएंगे और संभावित लेबल विस्तारों का समर्थन करने के लिए अन्य नियामक निकायों को प्रस्तुत किए जा रहे हैं।
यह जानकारी GSK के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
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