यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) की एक निरीक्षण रिपोर्ट में कैटलेंट के ब्लूमिंगटन, इंडियाना कारखाने में गुणवत्ता नियंत्रण खामियों का पता चला है। इन खामियों में विनिर्माण लाइन पर “कीट” की खोज शामिल है। 31 अक्टूबर से 15 नवंबर तक हुए निरीक्षण में पांच अलग-अलग टिप्पणियों की पहचान की गई, जो संयंत्र के संचालन में कमियों की ओर इशारा करती हैं।
कैटलेंट, NYSE:CTLT में सूचीबद्ध एक अनुबंध दवा निर्माता, वर्तमान में 16.5 बिलियन डॉलर के सौदे में नोवो नॉर्डिस्क, NYSE:NVO की मूल कंपनी नोवो होल्डिंग्स द्वारा अधिग्रहित किए जाने की प्रक्रिया में है।
इस अधिग्रहण में ब्लूमिंगटन संयंत्र शामिल है, जिसे नोवो नॉर्डिस्क अपनी सफल वजन घटाने वाली दवा, वेगोवी के उत्पादन के लिए उपयोग करने का इरादा रखता है। कैटलेंट पहले से ही वेगोवी के लिए फ़िल-फ़िनिश सेवाओं का प्राथमिक प्रदाता है, जिसमें बाँझ परिस्थितियों में सीरिंज और इंजेक्शन पेन भरना और पैकेजिंग करना शामिल है।
ब्लूमिंगटन सुविधा में FDA के निष्कर्ष सूचना की स्वतंत्रता अधिनियम के अनुरोध के माध्यम से प्राप्त किए गए थे। रिपोर्ट में संकेत दिया गया है कि संयंत्र में 31 अक्टूबर, 2021 और 31 अक्टूबर, 2023 के बीच गुणवत्ता मानकों से लगभग 194 विचलन थे। इन घटनाओं में से, कैटलेंट 171 के मूल कारण को निर्धारित करने में विफल रहा। निरीक्षण के दौरान पाए गए “कीट” की प्रकृति रिपोर्ट में किए गए बदलावों के कारण विस्तृत नहीं थी।
इसके अतिरिक्त, FDA ने बाँझ उत्पादों के माइक्रोबियल संदूषण को रोकने के उद्देश्य से लिखित प्रक्रियाओं में अपर्याप्तता का उल्लेख किया। एक उदाहरण में, ऑपरेटरों को नंगी त्वचा या गाउन के साथ संपर्क बनाते हुए देखा गया, जो स्टेराइल प्रोटोकॉल के खिलाफ है। रिपोर्ट में निर्माण लाइन पर “स्पष्ट भूरे रंग के अवशेष” और “स्याही” की उपस्थिति का भी उल्लेख किया गया है।
मोटापे की दवा बाजार में एक अन्य प्रमुख खिलाड़ी एली लिली, एनवाईएसई: एलएलवाई ने मंगलवार को पुष्टि की कि वह अपने कुछ दवा निर्माण के लिए कैटलेंट का भी उपयोग करती है। हालांकि, इंडियानापोलिस में मुख्यालय वाली कंपनी ने इस बात पर टिप्पणी नहीं की कि ब्लूमिंगटन संयंत्र अपनी दवाओं के उत्पादन में शामिल है या नहीं।
FDA के डेटाबेस के अनुसार, कैटलेंट को निरीक्षण रिपोर्ट में उजागर किए गए मुद्दों को स्वेच्छा से संबोधित करने और सुधारने का अवसर प्रदान किया जा रहा है। अनुबंध निर्माता को पहले 2021 और 2022 में अमेरिकी स्टेराइल-सुरक्षा नियमों के उल्लंघनों का सामना करना पड़ा है, साथ ही अनिवार्य गुणवत्ता जांच करने में विफलताओं का सामना करना पड़ा है।
रॉयटर्स ने इस लेख में योगदान दिया।
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