प्रिंसटन, एनजे - यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एक विशिष्ट प्रकार के फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में, एक इम्यूनोथेरेपी दवा ओपडिवो (निवोलुमाब) के लिए एक पूरक बायोलॉजिक्स एप्लीकेशन (एसबीएलए) को स्वीकार कर लिया है। FDA ने अपनी समीक्षा पूरी करने के लिए 8 अक्टूबर, 2024 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि निर्धारित की है।
ओपडिवो का मूल्यांकन रेसेटेबल स्टेज IIA से IIIB नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के पेरिऑपरेटिव उपचार में इसके संभावित उपयोग के लिए किया जा रहा है। आवेदन चरण 3 चेकमेट -77T परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जिसमें सर्जरी और एडजुवेंट प्लेसबो के बाद नियोएडजुवेंट कीमोथेरेपी और प्लेसबो के मौजूदा मानक की तुलना में OPDIVO- आधारित आहार के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए इवेंट-फ्री सर्वाइवल (EFS) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया गया है।
परीक्षण ने द्वितीयक समापन बिंदुओं का भी आकलन किया, जिसमें पैथोलॉजिकल पूर्ण प्रतिक्रिया (पीसीआर) और प्रमुख रोग प्रतिक्रिया (एमपीआर) शामिल हैं, और इन क्षेत्रों में भी लाभ पाया गया। पेरिऑपरेटिव रेजिमेन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल NSCLC में पिछले अध्ययनों के अनुरूप थी, और किसी भी नए सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की गई थी।
फेफड़े का कैंसर विश्व स्तर पर कैंसर से होने वाली मौतों का प्रमुख कारण बना हुआ है, जिसमें NSCLC सबसे आम प्रकार है, जो 84% तक मामलों के लिए जिम्मेदार है। सर्जिकल प्रगति के बावजूद, रोगियों की एक महत्वपूर्ण संख्या बीमारी की पुनरावृत्ति का अनुभव करती है, जो दीर्घकालिक परिणामों को बेहतर बनाने के लिए नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता को उजागर करती है जिन्हें पहले (नियोएडजुवेंट) और/या सर्जरी (एडजुवेंट) के बाद दिया जा सकता है।
Opdivo, एक प्रोग्राम्ड डेथ-1 (PD-1) इम्यून चेकपॉइंट इनहिबिटर, को एंटी-ट्यूमर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बहाल करने में मदद करने के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली का उपयोग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसने फेफड़े, मूत्राशय, एसोफेजियल/गैस्ट्रोएसोफेगल जंक्शन कैंसर और मेलानोमा सहित विभिन्न कैंसर उपचारों में प्रभावकारिता के लाभ दिखाए हैं।
ओपडिवो के पीछे की कंपनी ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब, कैंसर रोगियों के लिए उपचार के विकल्पों का विस्तार करने और उनके परिणामों में सुधार करने के लिए प्रतिबद्ध है। FDA द्वारा sBLA की स्वीकृति संभावित रूप से रिसेक्टेबल नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर वाले रोगियों के लिए एक नया उपचार आहार प्रदान करने में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करती है।
यह खबर ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के एक प्रेस रिलीज बयान पर आधारित है। कंपनी के शेयरों का कारोबार न्यूयॉर्क स्टॉक एक्सचेंज में टिकर प्रतीक NYSE:BMY के तहत किया जाता है।
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