DURHAM, N.C. - अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने Humacyte, Inc. को प्राथमिकता समीक्षा स्वीकार कर ली है और दी है। s (NASDAQ: HUMA) ह्यूमन असेल्युलर वेसल (HAV) के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA), एक बायोइंजीनियर मानव ऊतक जिसे चरम संवहनी आघात के बाद तत्काल धमनी मरम्मत के लिए डिज़ाइन किया गया है। FDA ने 10 अगस्त, 2024 के लिए एक प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फीस एक्ट (PDUFA) कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जो BLA पर उनके विनियामक निर्णय की समय सीमा है।
प्राथमिकता समीक्षा स्थिति समीक्षा समय को दस महीने से छह महीने तक बढ़ा देती है और आमतौर पर उन उपचारों को प्रदान की जाती है जो गंभीर स्थितियों के उपचार में काफी सुधार कर सकते हैं। मई 2023 में दिए गए FDA के रीजनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (RMAT) पदनाम के अनुरूप, संवहनी आघात के इलाज की क्षमता के लिए HAV को अमेरिकी रक्षा सचिव द्वारा भी मान्यता दी गई है।
BLA सबमिशन V005 चरण 2/3 नैदानिक परीक्षण के निष्कर्षों और मानवीय सहायता कार्यक्रम के तहत यूक्रेन में युद्धकालीन चोटों के उपचार से वास्तविक दुनिया के साक्ष्य पर आधारित है। पारंपरिक सिंथेटिक ग्राफ्ट बेंचमार्क की तुलना में एचएवी ने धैर्य की उच्च दर का प्रदर्शन किया - जिसका अर्थ है प्रभावी रक्त प्रवाह - और विच्छेदन और संक्रमण की कम दर।
हुमासाइट के सीईओ, लौरा निकलसन, एमडी, पीएचडी, ने एफडीए द्वारा बीएलए की स्वीकृति पर संतोष व्यक्त किया, जिसमें दर्दनाक संवहनी चोटों वाले रोगियों के लिए एक अभिनव समाधान पेश करने के लिए एचएवी तकनीक की क्षमता पर प्रकाश डाला गया, जिन्हें वर्तमान मानकों द्वारा पर्याप्त रूप से सेवा नहीं दी जाती है।
खोजी एचएवी का उद्देश्य सार्वभौमिक रूप से प्रत्यारोपित संवहनी प्रतिस्थापन प्रदान करना है जिसमें प्रतिरक्षा दमन की आवश्यकता नहीं होती है और यह आरोपण के बाद संक्रमण के लिए प्रतिरोधी होता है। इसे सर्जनों के लिए आसानी से उपलब्ध होने, संभावित रूप से समय बचाने और रोगी के परिणामों में सुधार करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Humacyte की मौजूदा विनिर्माण सुविधाओं से रोगी की जरूरतों को पूरा करने के लिए हजारों जहाजों का उत्पादन होने की उम्मीद है।
यह लेख Humacyte, Inc. के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।