रिसर्च ट्रायंगल पार्क - G1 थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: GTHX), एक ऑन्कोलॉजी-केंद्रित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि इसका चरण 3 नैदानिक परीक्षण, PRESERVE 2, स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (DMC) द्वारा अनुशंसित अंतिम विश्लेषण के लिए आगे बढ़ेगा। परीक्षण मेटास्टैटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर (एमटीएनबीसी) के उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में ट्राइलासिक्लिब की प्रभावकारिता का आकलन कर रहा है।
DMC ने अंतरिम डेटा की समीक्षा करने के बाद, बिना किसी सुरक्षा चिंता का हवाला देते हुए बिना किसी संशोधन के इसे जारी रखने की सलाह दी। 2024 की तीसरी तिमाही में अपेक्षित अंतिम विश्लेषण, इंटेंट-टू-ट्रीट आबादी में समग्र उत्तरजीविता (OS) का मूल्यांकन करेगा।
Trilaciclib एक अंतःशिरा द्वारा प्रशासित CDK4/6 अवरोधक है, जो कीमोथेरेपी के दौरान अस्थि मज्जा और प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्य की रक्षा करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक नया चिकित्सीय दृष्टिकोण है, जो संभावित रूप से रोगी के परिणामों को बढ़ाता है। PRESERVE 2 परीक्षण एक वैश्विक, बहु-केंद्र, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जो स्थानीय रूप से उन्नत अप्राप्य या मेटास्टैटिक TNBC वाले रोगियों को नामांकित करता है। प्रतिभागियों को जेमिसिटाबाइन और कार्बोप्लाटिन की पहली पंक्ति के कीमोथेरेपी आहार से पहले या तो ट्राइलैसिक्लिब या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया जाता है, जो रोग की प्रगति तक 21-दिवसीय चक्र पर दिया जाता है।
ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर रोग का एक विशेष रूप से आक्रामक रूप है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में 15-20% स्तन कैंसर के निदान के लिए जिम्मेदार है। इसकी विशेषता एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स की अनुपस्थिति और अतिरिक्त HER2 प्रोटीन है, जो इसे हार्मोनल या HER2-लक्षित उपचारों के प्रति अनुत्तरदायी बनाता है। इसके बजाय, TNBC को आमतौर पर कीमोथेरेपी, विकिरण और सर्जरी के साथ प्रबंधित किया जाता है।
G1 थेरेप्यूटिक्स के सीईओ जैक बेली ने पिछले चरण 2 के अध्ययन में देखे गए उत्तरजीविता लाभ से प्राप्त होने वाले OS के प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करने के लिए ट्राइलासिकलिब की क्षमता पर विश्वास व्यक्त किया। बेली ने संकेत दिया कि एक सकारात्मक अंतरिम विश्लेषण से ट्रिलासिक्लिब की उपलब्धता में तेजी आ सकती है, लेकिन कंपनी अगले साल की शुरुआत में मरीजों को संभावित रूप से इस उपचार की पेशकश करने के लिए तत्पर है।
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