RAHWAY, N.J. - Merck & Co., Inc., जिसे संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा के बाहर MSD के रूप में जाना जाता है, ने घोषणा की है कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने कंपनी की एंटी-PD-1 थेरेपी KEYTRUDA के लिए एक नए पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (sBLA) की प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है। SBLA प्राथमिक उन्नत या आवर्तक एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में KEYTRUDA के लिए अनुमोदन चाहता है, इसके बाद KEYTRUDA एकल एजेंट के रूप में आता है। FDA ने 21 जून, 2024 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है।
SBLA को चरण 3 NRG-GY018 परीक्षण के डेटा द्वारा समर्थित किया गया है, जिसमें दिखाया गया है कि बेमेल मरम्मत की स्थिति की परवाह किए बिना, एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले रोगियों में अकेले कीमोथेरेपी की तुलना में KEYTRUDA प्लस कीमोथेरेपी ने प्रगति-मुक्त अस्तित्व में काफी सुधार किया है। परीक्षण के परिणामों ने बेमेल मरम्मत कुशल ट्यूमर वाले रोगियों में रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 46% की कमी और बेमेल मरम्मत की कमी वाले ट्यूमर वाले रोगियों में 70% की कमी का संकेत दिया।
अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक डॉ. रमेज़ एस्केंडर ने उन्नत चरण या बार-बार होने वाले एंडोमेट्रियल कैंसर के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को पूरा करने के लिए KEYTRUDA की क्षमता पर जोर दिया, जहां फ्रंटलाइन उपचार के विकल्प सीमित हैं।
यदि अनुमोदित किया जाता है, तो KEYTRUDA उन्नत एंडोमेट्रियल कैंसर के फ्रंटलाइन उपचार के लिए संकेतित पहली इम्यूनोथेरेपी होगी, भले ही मरम्मत की स्थिति बेमेल हो। मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज के उपाध्यक्ष डॉ. गुरसेल अक्तान ने जरूरतमंद मरीजों को KEYTRUDA उपलब्ध कराने के लिए FDA के साथ काम करने की कंपनी की प्रतिबद्धता पर प्रकाश डाला।
परीक्षण को यूएस नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट द्वारा प्रायोजित किया गया था, जिसे NRG ऑन्कोलॉजी द्वारा डिजाइन और नेतृत्व किया गया था, जिसमें NCI से धन और सभी राष्ट्रीय नैदानिक परीक्षण नेटवर्क समूहों की भागीदारी थी। मर्क ने NCI के साथ सहकारी अनुसंधान और विकास समझौते के माध्यम से धन और सहायता प्रदान की।
इसके अतिरिक्त, समीक्षा प्रोजेक्ट ऑर्बिस का हिस्सा है, जो एफडीए ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस की एक पहल है, जो अंतर्राष्ट्रीय भागीदारों के बीच ऑन्कोलॉजी दवाओं को समवर्ती रूप से प्रस्तुत करने और समीक्षा करने की अनुमति देती है। इज़राइल, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, सिंगापुर और ब्राज़ील के स्वास्थ्य अधिकारी भी आवेदन की समीक्षा कर रहे हैं।
अमेरिका में, KEYTRUDA के पास पहले से ही एंडोमेट्रियल कैंसर के लिए दो स्वीकृत संकेत हैं, दोनों ही LENVIMA के साथ संयोजन के रूप में और उन्नत एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा वाले कुछ रोगियों के लिए एकल एजेंट के रूप में। यह खबर एक प्रेस रिलीज स्टेटमेंट पर आधारित है।
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