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लिवर फेल्योर केस के कारण FDA ने RAPT थेरेप्यूटिक्स ट्रायल को रोक दिया

संपादकEmilio Ghigini
प्रकाशित 20/02/2024, 06:56 pm
RAPT
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दक्षिण सैन फ्रांसिस्को, कैलिफ़ोर्निया। - आरएपीटी थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: RAPT), ओरल स्मॉल मॉलिक्यूल थैरेपी के विकास में लगी एक बायोफर्मासिटिकल कंपनी, ने आज एक गंभीर प्रतिकूल घटना के बाद अपने दो दवा परीक्षणों पर नैदानिक पकड़ की घोषणा की। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने मौखिक रूप से कंपनी को एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए अपने फेज 2b ट्रायल और अस्थमा के लिए फेज 2a ट्रायल पर रोक के बारे में सूचित किया है, जो इसके ड्रग कैंडिडेट ज़ेलनेकिरोन (RPT193) से संबंधित है।

एटोपिक डर्मेटाइटिस अध्ययन में भाग लेने वाले एक मरीज में जिगर की विफलता के एक मामले से नैदानिक पकड़ को प्रेरित किया गया था, जो ज़ेलनेकिरोन के प्रशासन से संबंधित हो सकता है। परिणामस्वरूप, कंपनी ने दोनों परीक्षणों में खुराक देना बंद कर दिया है और नए प्रतिभागियों को नामांकित करना बंद कर दिया है। यह पकड़ ऑन्कोलॉजी को लक्षित करने वाले एक अलग दवा उम्मीदवार, टिवुमेकिरोन (FLX475) के लिए चल रहे एक अन्य परीक्षण को प्रभावित नहीं करती है।

ज़ेलनेकिरोन अध्ययन में लगभग 350 रोगियों को नामांकित किया गया है, जिसमें दो चरण 2 परीक्षण और पहले चरण 1a/1b अध्ययन शामिल हैं। इनमें या गैर-नैदानिक अध्ययनों में यकृत विषाक्तता का कोई पिछला संकेत नहीं मिला है। लीवर फेलियर का अनुभव करने वाले रोगी का एक जटिल चिकित्सा इतिहास था, जिसमें एक ज्ञात दवा एलर्जी, ऑटोइम्यून बीमारी, और लीवर फेलियर से जुड़े हर्बल सप्लीमेंट का उपयोग, साथ ही एक समवर्ती COVID-19 संक्रमण शामिल था।

RAPT थेरेप्यूटिक्स घटना की गहन जांच कर रहा है और इस मुद्दे को जल्द से जल्द हल करने के लिए FDA के साथ मिलकर काम कर रहा है। आरएपीटी थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ ब्रायन वोंग, एमडी, पीएचडी ने कहा, “रोगी सुरक्षा हमारी सर्वोच्च प्राथमिकता है।” क्लिनिकल होल्ड पर चर्चा करने और आगे की जानकारी देने के लिए कंपनी आज एक वेबकास्ट कॉन्फ्रेंस कॉल की मेजबानी करेगी।

यह विकास आरएपीटी थेरेप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण झटका है, जो सूजन संबंधी बीमारियों और कैंसर के उपचार में माहिर है। कंपनी के मालिकाना डिस्कवरी और डेवलपमेंट इंजन ने दो ड्रग कैंडिडेट्स तैयार किए हैं, दोनों ही C-C मोटिफ केमोकाइन रिसेप्टर 4 (CCR4) को लक्षित करते हैं। हालांकि zelnecirnon का भविष्य अब अनिश्चित है, कंपनी खोज चरण में कई लक्ष्यों को आगे बढ़ाना जारी रखती है।

इस लेख में दी गई जानकारी RAPT थेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।

यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।

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