HORSHAM, Pa. - जॉनसन एंड जॉनसन ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) के लिए एक नए द्विसाप्ताहिक खुराक आहार को मंजूरी दे दी है, जो रिलैप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (RRMM) वाले रोगियों के लिए अधिक लचीला उपचार कार्यक्रम प्रदान करता है, जिन्होंने कम से कम छह महीने तक पूर्ण प्रतिक्रिया बनाए रखी है। FDA का यह निर्णय मानक साप्ताहिक खुराक का एक विकल्प प्रदान करता है, जो संभावित रूप से रोगियों के लिए उपचार के बोझ को कम करता है।
TECVAYLI®, T-कोशिकाओं पर B-सेल परिपक्वता प्रतिजन (BCMA) और CD3 को लक्षित करने वाली एक द्वि-विशिष्ट एंटीबॉडी, को पहली बार अक्टूबर 2022 में RRMM रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया था, जिनकी चिकित्सा की कम से कम चार पूर्व पंक्तियों से गुजर चुकी है। दवा को कई मायलोमा कोशिकाओं के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को सक्रिय करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसकी मंजूरी के बाद से, अमेरिका में 3,600 से अधिक रोगियों को TECVAYLI® निर्धारित किया गया है।
द्विसाप्ताहिक खुराक के लिए अनुमोदन चरण 1/2 MAJESTEC-1 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जहां रोगियों को शुरू में 1.5 मिलीग्राम/किग्रा की साप्ताहिक खुराक मिली थी। जिन लोगों ने छह महीने या उससे अधिक समय तक पूरी प्रतिक्रिया हासिल की और उसे बनाए रखा, वे रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता तक हर दो सप्ताह में एक बार अपनी खुराक की आवृत्ति को कम करने के पात्र थे।
जॉनसन एंड जॉनसन में ऑन्कोलॉजी रिसर्च एंड डेवलपमेंट के उपाध्यक्ष, राहेल कोबोस, एमडी, ने कहा कि द्विसाप्ताहिक खुराक के लिए अनुमोदन से चिकित्सकों को व्यक्तिगत रोगियों की जरूरतों के लिए उपचार कार्यक्रम तैयार करने में मदद मिलेगी। उन्होंने वजन-आधारित खुराक के साथ एकमात्र BCMA-लक्षित चिकित्सा के रूप में TECVAYLI® पर जोर दिया।
MAJESTEC-1 अध्ययन एक सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल, मल्टीकॉहोर्ट, मल्टीसेंटर डोज़-एस्केलेशन अध्ययन है, जिसमें आरआरएमएम वाले वयस्कों में टेक्लिस्टामैब की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है, जिन्हें चिकित्सा की तीन या अधिक पूर्व लाइनें मिली थीं।
किसी भी उपचार की तरह, TECVAYLI® महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी के साथ आता है। इसमें साइटोकिन रिलीज़ सिंड्रोम (CRS) और न्यूरोलॉजिक विषाक्तता के लिए चेतावनी दी जाती है, जिसमें इम्यून इफ़ेक्टर सेल-एसोसिएटेड न्यूरोटॉक्सिसिटी सिंड्रोम (ICANS) शामिल है, जो गंभीर या जानलेवा हो सकता है। यह दवा केवल TECVAYLI® और TALVEY™ जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति (REMS) के तहत एक प्रतिबंधित कार्यक्रम के माध्यम से उपलब्ध है।
मल्टीपल मायलोमा एक प्रकार का रक्त कैंसर है जो अस्थि मज्जा में प्लाज्मा कोशिकाओं को प्रभावित करता है। उपचार में प्रगति के बावजूद, यह लाइलाज बना हुआ है, जिसकी 5 साल की जीवित रहने की दर लगभग 59.8% है। TECVAYLI® के लिए द्विसाप्ताहिक खुराक आहार की स्वीकृति इस बीमारी से जूझ रहे लोगों के लिए उपचार के विकल्पों को बेहतर बनाने के लिए चल रहे प्रयासों का प्रतिनिधित्व करती है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।