SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ: ENSC) ने PF614-MPAR के लिए अपने गैर-नैदानिक कार्यक्रम पर खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से मार्गदर्शन प्राप्त किया है, जो एक 'अगली पीढ़ी' ओपिओइड एनाल्जेसिक है जिसे अंतर्निहित ओवरडोज सुरक्षा के साथ गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह फ़ीडबैक उत्पाद के लिए एक नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA) की ओर एक कदम है, जिसमें ट्रिप्सिन-एक्टिवेटेड एब्यूज प्रोटेक्शन (TAAP) ऑक्सीकोडोन प्रोड्रग और ओवरडोज रोकथाम के लिए ट्रिप्सिन इनहिबिटर दोनों शामिल हैं।
कंपनी के प्रमुख दवा उम्मीदवार, PF614 ने हाल ही में परीक्षणों में प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखाने के बाद तीसरे चरण के नैदानिक विकास में प्रवेश किया है। PF614-MPAR नेफामोस्टैट जोड़कर इस पर आधारित होता है, जो अत्यधिक खुराक लेने पर ऑक्सीकोडोन के स्राव को रोकता है। यह अभिनव सुरक्षा सुविधा ओपिओइड बाजार में पहली बार है, जिसका उद्देश्य प्रिस्क्रिप्शन ओपिओइड ओवरडोज के लगातार मुद्दे को हल करना है।
Ensysce के CEO, डॉ. लिन किर्कपैट्रिक ने FDA के मार्गदर्शन के लिए आभार व्यक्त किया और PF614-MPAR के ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम के महत्व पर प्रकाश डाला, जिसे पहले FDA द्वारा प्रदान किया गया था। यह स्थिति FDA विशेषज्ञों के साथ अधिक लगातार परामर्श की सुविधा प्रदान करती है, जिससे संभावित रूप से विकास प्रक्रिया में तेजी आती है।
कंपनी अपने मालिकाना TAAP और मल्टी-पिल एब्यूज रेसिस्टेंस (MPAR) प्लेटफार्मों का उपयोग करके सुरक्षित नुस्खे वाली दवाओं को विकसित करने पर केंद्रित है। इन तकनीकों का उद्देश्य नशीली दवाओं के दुरुपयोग और आकस्मिक ओवरडोज से जुड़े जोखिमों को कम करना, गंभीर दर्द के लिए सुरक्षित उपचार विकल्प प्रदान करना और दवा के दुरुपयोग से संबंधित मौतों को कम करने में योगदान करना है।
Ensysce के प्रयास एक महत्वपूर्ण समय पर आते हैं क्योंकि संयुक्त राज्य अमेरिका में ओपिओइड ओवरडोज एक प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य चिंता का विषय बना हुआ है। चिकित्सीय परिणामों को बेहतर बनाने और दुरुपयोग को कम करने के लिए कंपनी के दृष्टिकोण से नई और मौजूदा दोनों दवाओं को संभावित रूप से लाभ हो सकता है।
इस लेख की जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है। PF614-MPAR सहित Ensysce के उत्पाद उम्मीदवार अभी भी नैदानिक विकास में हैं और अभी तक स्वीकृत नहीं हुए हैं। चल रहे परीक्षणों या भावी विनियामक स्वीकृतियों में सफल परिणामों की कोई गारंटी नहीं है। Ensysce के फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट उन जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं जो कंपनी के वास्तविक परिणामों, प्रदर्शन या उपलब्धियों को प्रभावित कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।