PRINCETON, N.J. - ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY) ने घोषणा की है कि यूरोपीय दवा एजेंसी (EMA) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने माइलोडिस्प्लास्टिक सिंड्रोम (MDS) के कुछ जोखिम स्तरों के परिणामस्वरूप ट्रांसफ्यूजन-निर्भर एनीमिया वाले वयस्क रोगियों के लिए Reblozyl (luspatercept) की मंजूरी का समर्थन किया है। यूरोपीय आयोग (EC) अब उस सिफारिश की समीक्षा करेगा, जिसे मंजूरी मिलने पर, यूरोपीय संघ में रेब्लोज़िल के लिए चौथे अधिकृत संकेत को चिह्नित किया जाएगा।
CHMP की सकारात्मक राय चरण 3 कमांड्स परीक्षण के परिणामों पर आधारित है, जहां रेब्लोज़िल के साथ इलाज करने वाले 60.4% रोगियों ने कम से कम 12 सप्ताह के लिए ट्रांसफ्यूजन स्वतंत्रता प्राप्त की और पहले 24 हफ्तों के भीतर समवर्ती औसत हीमोग्लोबिन में कम से कम 1.5 ग्राम/डीएल की वृद्धि हुई। यह एक ही प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंचने वाले वैकल्पिक, एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज किए गए 34.8% रोगियों का लगभग दोगुना है। इसके अतिरिक्त, रेब्लोज़िल के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए प्रतिक्रिया की अवधि एपोइटिन अल्फ़ा के साथ इलाज करने वालों की तुलना में काफी लंबी थी।
परीक्षण से सुरक्षा परिणाम एमडीएस से जुड़े पिछले अध्ययनों के अनुरूप थे, जो इस रोगी समूह के लिए अपेक्षित लक्षणों के अनुरूप थे। डेटा ने यह भी संकेत दिया कि तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया की प्रगति और समग्र मौतों की तुलना दो उपचार हथियारों के बीच की जा सकती है।
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के वरिष्ठ उपाध्यक्ष, ऐनी कर्बर, ने एनीमिया के खिलाफ मौजूदा उपचारों के सीमित लाभों को ध्यान में रखते हुए, यूरोप में कम जोखिम वाले एमडीएस वाले रोगियों के लिए इस सिफारिश के महत्व पर प्रकाश डाला। कमांड्स अध्ययन के अनुसार, रेब्लोज़िल ने न केवल ट्रांसफ्यूजन स्वतंत्रता में सुधार किया, बल्कि एपोइटिन अल्फ़ा की तुलना में प्रतिक्रिया की लंबी अवधि भी दिखाई।
एमडीएस की विशेषता है कि अस्थि मज्जा स्वस्थ रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में असमर्थता, जिससे एनीमिया हो जाता है और बार-बार रक्त संचार की आवश्यकता होती है। इन संक्रमणों में आयरन की अधिकता और संक्रमण जैसे जोखिम होते हैं, जो संभावित रूप से रोगी के समग्र अस्तित्व को प्रभावित करते हैं।
रेब्लोज़िल, जो देर से चरण की लाल रक्त कोशिकाओं के विस्तार और परिपक्वता को बढ़ावा देता है, को एक्सेलेरॉन फार्मा, इंक. के अधिग्रहण के बाद, मर्क के सहयोग से विकसित और व्यावसायीकरण किया जाता है।
यूरोपीय संघ में रेब्लोज़िल के संकेत का संभावित विस्तार ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब के गंभीर रोगों के लिए नवीन उपचार प्रदान करने के चल रहे प्रयासों के लिए एक वसीयतनामा के रूप में है। इस लेख में दी गई जानकारी एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।