सैन डिएगो - कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने यूरोप में आईजीए नेफ्रोपैथी (आईजीएएन) के इलाज के लिए स्पार्सेंटन की मंजूरी की सिफारिश की है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) के विशेषज्ञ पैनल की यह सिफारिश प्राथमिक आईजीएएन वाले वयस्कों के लिए सशर्त विपणन प्राधिकरण (सीएमए) की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है, जो महत्वपूर्ण प्रोटीनूरिया प्रदर्शित करते हैं। ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स, इंक (NASDAQ: TVTX) ने CSL Vifor के सहयोग से सकारात्मक राय की घोषणा की, जो चरण 3 प्रोटेक्ट अध्ययन परिणामों पर आधारित है।
यूरोपीय आयोग से 2024 की दूसरी तिमाही में स्पार्सेंटन के CMA पर अंतिम निर्णय लेने की उम्मीद है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो स्पार्सेंटन आईजीएएन उपचार के लिए यूरोप में उपलब्ध पहला गैर-प्रतिरक्षादमनकारी, एकल-अणु, दोहरा एंडोटिलिन एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी होगा। यह दुर्लभ गुर्दा रोग, जिसे बर्जर रोग के रूप में भी जाना जाता है, गुर्दे की विफलता का कारण बन सकता है और वर्तमान में अनुमोदित गैर-प्रतिरक्षादमनकारी उपचार विकल्पों का अभाव है।
प्रोटेक्ट स्टडी, जो देखभाल के मौजूदा मानक इर्बेसार्टन के खिलाफ एकमात्र सिर-टू-हेड अध्ययन है, ने दिखाया कि स्पर्सेंटन उपचार के परिणामस्वरूप प्रोटीनूरिया में तेजी से और निरंतर कमी आई है। यह संभावित रूप से गुर्दे के कार्य को बनाए रख सकता है और IgAN रोगियों में गुर्दे की विफलता की प्रगति में काफी देरी कर सकता है। एरिक दुबे, पीएचडी, ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ, ने अध्ययन में प्रदर्शित स्पार्सेंटन के दीर्घकालिक लाभों पर जोर दिया।
यूरोपीय आयोग द्वारा दवा के अनाथ औषधीय उत्पाद पदनाम के बाद, ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स और सीएसएल विफोर ने अगस्त 2022 में ईएमए को स्पार्सेंटन के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन प्रस्तुत किया। स्पार्सेंटन को पहले से ही अमेरिका में FILSPARI® ब्रांड नाम के तहत विपणन किया जाता है, जिसे प्रोटीनूरिया में कमी के आधार पर त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ है। कंपनियों के पास यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में स्पार्सेंटन के लिए विशेष व्यावसायीकरण अधिकार के लिए CSL Vi को प्रदान करने वाला एक समझौता है।
इस विकास को लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों के भीतर IGaN से प्रभावित लगभग 250,000 लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण कदम के रूप में देखा जा रहा है। दोनों कंपनियों ने यूरोपीय आयोग के आगामी निर्णय और किडनी रोगों के रोगियों को नवीन उपचार देने की अपनी प्रतिबद्धता के लिए अपनी प्रत्याशा व्यक्त की।
इस लेख में दी गई जानकारी ट्रैवेर थेरेप्यूटिक्स, इंक. के एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।