ZUG, स्विटज़रलैंड - एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी मूनलेक इम्यूनोथेरेप्यूटिक्स को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) से सर्वसम्मति से समर्थन मिला है, जो एक पुरानी सूजन वाली त्वचा की स्थिति, हिड्राडेनाइटिस सपुराटिवा (HS) के इलाज के लिए खोजी नैनोबॉडी® सोनेलोकिमाब (SLK) के चरण 3 कार्यक्रम के लिए है।
चरण 3 का परीक्षण, जिसका नाम VELA है, 2024 की दूसरी तिमाही में 2025 के मध्य तक अपेक्षित प्राथमिक समापन बिंदु रीडआउट के साथ शुरू होने वाला है।
VELA परीक्षण 800 रोगियों को नामांकित करेगा और, चरण 2 MIRA परीक्षण के डेटा के साथ, अमेरिका में बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन और यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए विनियामक सबमिशन का समर्थन करेगा।
परीक्षण 16 सप्ताह की अवधि में SLK (120mg) की एक खुराक की तुलना प्लेसबो से करेगा, इस अवधि के बाद प्लेसबो समूह SLK में परिवर्तित हो जाएगा। प्राथमिक समापन बिंदु, HiSCR75, HS लक्षणों में एक महत्वपूर्ण नैदानिक प्रतिक्रिया को मापता है, जिसके परिणाम सप्ताह 16 में प्रत्याशित होते हैं। परीक्षण 52 सप्ताह तक चलने के लिए डिज़ाइन किया गया है, इसके बाद एक ओपन-लेबल एक्सटेंशन है।
मूनलेक इम्यूनोथेरेप्यूटिक्स के सीईओ डॉ। जॉर्ज सैंटोस डा सिल्वा ने नियामक एजेंसियों के समर्थन के लिए आभार व्यक्त किया और एचएस रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए इस विकास के महत्व पर जोर दिया।
एचएस कार्यक्रम के अलावा, मूनलेक 2024 की दूसरी तिमाही में अपने सोरियाटिक गठिया कार्यक्रम के संबंध में एफडीए के साथ दूसरे चरण की बैठक की योजना बना रहा है, जिसमें चरण 3 कार्यक्रम उसी वर्ष की चौथी तिमाही में शुरू होने की उम्मीद है। HS और PsA दोनों कार्यक्रमों के बारे में अधिक जानकारी आगामी अनुसंधान एवं विकास दिवस के दौरान प्रदान की जाएगी।
मूनलेक इम्यूनोथेरेप्यूटिक्स सोनेलोकिमाब, एक नैनोबॉडी® की क्षमता का लाभ उठाकर सूजन संबंधी बीमारियों के लिए नए उपचार विकसित करने में माहिर है, जो सूजन मध्यस्थों IL-17A और IL-17F को रोकता है। कंपनी की स्थापना 2021 में हुई थी और यह ज़ुग, स्विट्जरलैंड में स्थित है।
यह लेख मूनलेक इम्यूनोथेरेप्यूटिक्स के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।