मॉन्ट्रियल और चार्लोट, एनसी - माइलस्टोन फार्मास्यूटिकल्स इंक (NASDAQ: MIST) ने आज 2024 की दूसरी तिमाही में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) को पैरॉक्सिस्मल सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (PSVT) के लिए नाक स्प्रे उपचार, एट्रिपामिल के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) को फिर से सबमिट करने के अपने इरादे की घोषणा की।
यह निर्णय एफडीए के साथ टाइप ए मीटिंग का अनुसरण करता है, जिसमें स्पष्ट किया गया था कि आवेदन में प्रतिकूल घटनाओं के समय का दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर न्यूनतम प्रभाव पड़ा।
पुन: सबमिशन में FDA आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पुनर्गठित डेटा सेट और पुन: स्वरूपित डेटा फ़ाइलें शामिल होंगी, जो अतिरिक्त नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा परीक्षणों की आवश्यकता के बिना पिछले रिफ़्यूज़ल टू फाइल लेटर के मुद्दों को संबोधित करती हैं। कंपनी फिर से सबमिट करने के बाद FDA द्वारा एक मानक समीक्षा अवधि का अनुमान लगाती है।
माइलस्टोन फार्मास्युटिकल्स के अध्यक्ष और सीईओ जोसेफ ओलिवेटो ने उनके मार्गदर्शन के लिए एफडीए के प्रति आभार व्यक्त किया और पीएसवीटी के लिए देखभाल का एक नया मानक स्थापित करने के लिए एट्रिपामिल की क्षमता पर जोर दिया, जिसका अनुमोदन लंबित है।
कंपनी ने 2025 के मध्य में अपने ऑपरेटिंग रनवे का विस्तार करने के लिए नकदी संरक्षण उपायों को लागू किया है, जिसमें NDA के पुन: सबमिशन के लिए प्रत्याशित प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) की तारीख शामिल है।
एट्रिपामिल, माइलस्टोन का प्रमुख जांच उत्पाद, एक स्व-प्रशासित कैल्शियम चैनल ब्लॉकर नाक स्प्रे है जिसे पीएसवीटी के तीव्र एपिसोड से तेजी से राहत प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, एक ऐसी स्थिति जो अनुमानित दो मिलियन अमेरिकियों को प्रभावित करती है, जिसमें अचानक, तेज़ दिल की धड़कन होती है जो गंभीर लक्षण पैदा कर सकती है और जीवन की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है।
एट्रिपामिल की संभावित मंजूरी से मौजूदा रॉयल्टी समझौते के तहत माइलस्टोन को $75 मिलियन का भुगतान हो सकता है, जिसका उद्देश्य उत्पाद के वाणिज्यिक लॉन्च का समर्थन करना है।
माइलस्टोन फार्मास्यूटिकल्स नवीन हृदय उपचार विकसित करने पर केंद्रित है और इसने जटिल हृदय स्थितियों को दूर करने में रोगी के स्व-प्रबंधन के महत्व पर जोर दिया है। NDA रीसबमिशन के लिए कंपनी के दृष्टिकोण का उद्देश्य ऑन-डिमांड देखभाल के लिए एक नए उपचार विकल्प के रूप में मरीजों के लिए ETRIPAMIL, जिसे CARDAMYST™ के रूप में सशर्त रूप से ब्रांडेड किया जाता है, को लाना है।
यह लेख माइलस्टोन फार्मास्यूटिकल्स इंक के एक प्रेस विज्ञप्ति बयान पर आधारित है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।