शंघाई, चीन - एवरेस्ट मेडिसिन और केज़र लाइफ साइंसेज, इंक. को चीन में ल्यूपस नेफ्रैटिस (एलएन) के इलाज, ज़ेटोमिपज़ोमिब के लिए चरण 2 बी नैदानिक परीक्षण शुरू करने के लिए चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन (सीडीई) से मंजूरी मिल गई है।
PALIZADE नाम का परीक्षण, इस ऑटोइम्यून किडनी रोग के रोगियों में zetomipzomib की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन करेगा।
ज़ेटोमिपज़ोमिब को प्रथम श्रेणी के चयनात्मक इम्युनोप्रोटेसम अवरोधक के रूप में वर्णित किया गया है, जिसे इम्यूनोसप्रेसन पैदा किए बिना ऑटोइम्यून बीमारियों के पशु मॉडल में सूजन को कम करने के लिए प्रीक्लिनिकल रिसर्च में दिखाया गया है। चरण 1 और चरण 2 के नैदानिक परीक्षणों ने संकेत दिया है कि दवा की अनुकूल सुरक्षा और सहनशीलता प्रोफ़ाइल है।
PALIZADE परीक्षण एक वैश्विक, प्लेसबो-नियंत्रित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन है, जो सक्रिय ल्यूपस नेफ्रैटिस के 279 रोगियों को नामांकित करेगा। प्रतिभागियों को मानक पृष्ठभूमि चिकित्सा के साथ-साथ 52 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से एक बार 30 मिलीग्राम या 60 मिलीग्राम ज़ेटोमिपज़ोमिब या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा जाएगा।
दवा की प्रभावकारिता का प्राथमिक माप उन रोगियों का अनुपात होगा जो सप्ताह 37 में पूर्ण गुर्दे की प्रतिक्रिया प्राप्त करते हैं।
एवरेस्ट मेडिसिन, जो एशियाई बाजारों के लिए दवा उत्पादों में माहिर है, ने सितंबर 2023 में ग्रेटर चीन, दक्षिण कोरिया और दक्षिण पूर्व एशिया में ज़ेटोमिपज़ोमिब के विकास और व्यावसायीकरण के अधिकार हासिल कर लिए।
एवरेस्ट के सीईओ, रोजर्स योंगकिंग लुओ के अनुसार, कंपनी ज़ेटोमिपज़ोमिब के विकास को आगे बढ़ाने के लिए अपनी विशेषज्ञता का लाभ उठाने के लिए तैयार है, जिसका उद्देश्य ल्यूपस नेफ्रैटिस रोगियों की अधूरी चिकित्सा आवश्यकताओं को पूरा करना है।
क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी केज़र लाइफ साइंसेज, एवरेस्ट के साथ मिलकर पैलिज़ेड ट्रायल में नामांकन करने के लिए काम कर रही है। केज़र के सीईओ, पीएचडी, क्रिस्टोफर किर्क ने दवा के विकास के लिए एक क्षेत्रीय भागीदार के रूप में एवरेस्ट पर विश्वास व्यक्त किया।
ल्यूपस नेफ्रैटिस एक गंभीर स्थिति है जो गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है, जिससे चीन में अनुमानित 400,000-600,000 रोगी प्रभावित होते हैं। zetomipzomib के लिए IND की स्वीकृति इस बीमारी के संभावित उपचार में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करती है।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और ज़ेटोमिपज़ोमिब के नैदानिक विकास की वर्तमान स्थिति को दर्शाता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि फॉरवर्ड-लुकिंग स्टेटमेंट भविष्य के प्रदर्शन की गारंटी नहीं हैं और जोखिम, अनिश्चितताओं और अन्य कारकों के अधीन हैं जो वास्तविक परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।