सैन डिएगो - मकर चिकित्सा विज्ञान (NASDAQ: CAPR), दुर्लभ बीमारियों के लिए सेल और एक्सोसोम-आधारित उपचारों में विशेषज्ञता वाली एक जैव प्रौद्योगिकी फर्म, CAP-1002 के लिए अपने निर्माण और वाणिज्यिक लॉन्च योजनाओं पर चर्चा करने के लिए तैयार है, जो मार्च के अंत में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ ड्यूचेर्न मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के लिए एक चिकित्सा है। कंपनी का लक्ष्य इस व्यक्तिगत टाइप-बी मीटिंग के माध्यम से बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) जमा करने में तेजी लाना है।
मकर राशि को पहले ही CAP-1002 के लिए रीजेनरेटिव मेडिसिन एडवांस्ड थेरेपी (RMAT) और अनाथ दवा पदनाम मिल चुके हैं, जो FDA के साथ घनिष्ठ सहयोग और त्वरित अनुमोदन मार्गों पर मार्गदर्शन की अनुमति देते हैं। CAP-1002 के लिए निर्णायक चरण 3 HOPE-3 परीक्षण के साथ, जो अब पूरी तरह से कोहोर्ट ए में नामांकित है, इस वर्ष की चौथी तिमाही में टॉप-लाइन डेटा अपेक्षित है।
लिंडा मार्बन, पीएचडी, कैप्रिकोर के सीईओ, ने अनुमोदन प्रक्रिया को तेजी से ट्रैक करने के लिए कंपनी की प्रतिबद्धता व्यक्त की। “इस समय, हमारे निर्णायक चरण 3, HOPE-3 परीक्षण पूरी तरह से कोहोर्ट ए में नामांकित है और इस वर्ष की चौथी तिमाही में अपेक्षित टॉप-लाइन डेटा के साथ, हम मानते हैं कि FDA के साथ संभावित व्यावसायीकरण के लिए हमारी CMC योजनाओं पर चर्चा करने से हमें जरूरतमंद रोगियों के लिए सबसे तेज़ तरीके से CAP-1002 लाने का अवसर मिलेगा,” मार्बन ने कहा।
CAP-1002 एक एलोजेनिक कार्डियक-व्युत्पन्न सेल थेरेपी है जिसने प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों में इम्यूनोमॉड्यूलेटरी, एंटीफाइब्रोटिक और रीजनरेटिव प्रभावों का प्रदर्शन किया है, विशेष रूप से डिस्ट्रोफिनोपैथी और हृदय रोग के लिए। चिकित्सा वर्तमान में DMD उपचार के लिए चरण 3 नैदानिक विकास में है।
CAP-1002 के अलावा, Capricor विभिन्न चिकित्सीय क्षेत्रों में अपने मालिकाना एक्सोसोम टेक्नोलॉजी प्लेटफॉर्म, StealthX™ की क्षमता तलाश रहा है, जिसमें वैक्सीनोलॉजी और ऑलिगोन्यूक्लियोटाइड्स, प्रोटीन और छोटे अणुओं की लक्षित डिलीवरी शामिल है।
यह समाचार एक प्रेस विज्ञप्ति के बयान पर आधारित है और इसमें जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन दूरंदेशी बयान शामिल हैं, जिनके कारण वास्तविक परिणाम अनुमानित परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में CAP-1002 के व्यावसायीकरण और वितरण के लिए निप्पॉन शिन्याकु कंपनी लिमिटेड के साथ मकर राशि की साझेदारी विनियामक अनुमोदन पर निर्भर है। CAP-1002 वर्तमान में एक खोजी नई दवा है और इसे किसी भी संकेत के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है।
यह लेख AI के समर्थन से तैयार और अनुवादित किया गया था और एक संपादक द्वारा इसकी समीक्षा की गई थी। अधिक जानकारी के लिए हमारे नियम एवं शर्तें देखें।